Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hornhinner som gjennomgår balansert saltløsning (BSS ®) versus glukose-bikarbonat-ringer-laktat ved kataraktkirurgi

12. april 2011 oppdatert av: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Studie av endotelcelletetthet av hornhinner som gjennomgår fakoemulsifiseringskirurgi ved bruk av balansert saltløsning (BSS ®) versus glukose-bikarbonat-ringer-laktat som irrigasjonsløsning: en randomisert klinisk studie.

Dette er en studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og virkningen av to intraokulære irrigasjonsløsninger (BSS ® versus glukose-bikarbonat-ringerlaktat - GBRL) på helsen til hornhinnen etter kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert senil grå stær
  • Synsstyrke (VA) mellom 20/40 og 20/400
  • Sunne hornhinner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk uførhet
  • Pasienter med sameksisterende sykdommer i hornhinnen
  • Tilstedeværelse av opasitet på hornhinnen
  • Ukontrollert glaukom
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Uveitt
  • Celler eller bluss i fremre kammer
  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Pasienter som bruker aktuelle steroider eller systemiske
  • Traumatisk grå stær, arvelig eller giftig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Balansert saltløsning (BSS®)
Forsøkspersoner som fikk balansert saltløsning.
Fremgangsmåte: Phacoemulsification cataract kirurgi

En gruppe mottok BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) og en annen gruppe mottok glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriket med 1,5 ml glukose i vann (25%) og 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en løsning for skylling under operasjonen.

Alle operasjoner ble utført av enkeltkirurg (HON), ved bruk av standard kirurgisk teknikk quick-chop. Umiddelbart før operasjonen ble løsninger for irrigasjon [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL)] brakt til operasjonsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification ble utført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Legemiddel: Balansert saltløsning (BSS®)

En gruppe mottok BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) og en annen gruppe mottok glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriket med 1,5 ml glukose i vann (25%) og 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en løsning for skylling under operasjonen.

Alle operasjoner ble utført av enkeltkirurg (HON), ved bruk av standard kirurgisk teknikk quick-chop. Umiddelbart før operasjonen ble løsninger for irrigasjon [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL)] brakt til operasjonsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification ble utført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Aktiv komparator: Glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL)
Forsøkspersoner som fikk glukose-bikarbonat-Ringer Lactate.
Fremgangsmåte: Phacoemulsification cataract kirurgi

En gruppe mottok BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) og en annen gruppe mottok glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriket med 1,5 ml glukose i vann (25%) og 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en løsning for skylling under operasjonen.

Alle operasjoner ble utført av enkeltkirurg (HON), ved bruk av standard kirurgisk teknikk quick-chop. Umiddelbart før operasjonen ble løsninger for irrigasjon [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL)] brakt til operasjonsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification ble utført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Legemiddel: Glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL)

En gruppe mottok BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) og en annen gruppe mottok glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriket med 1,5 ml glukose i vann (25%) og 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en løsning for skylling under operasjonen.

Alle operasjoner ble utført av enkeltkirurg (HON), ved bruk av standard kirurgisk teknikk quick-chop. Umiddelbart før operasjonen ble løsninger for irrigasjon [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glukose-bikarbonat-ringerlaktat (GBRL)] brakt til operasjonsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification ble utført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: To dager etter operasjonen.
To dager etter operasjonen.
Økning i sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen.
Tretti dager etter operasjonen.
Økning i sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen.
Nitti dager etter operasjonen.
Nedgang i prosentandelen av endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: To dager etter operasjonen.
To dager etter operasjonen.
Nedgang i prosentandelen av endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen.
Tretti dager etter operasjonen.
Nedgang i prosentandelen av endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen.
Nitti dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Samarbeidspartnere

CLIHON

Etterforskere

  • Studieleder: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Hovedetterforsker: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Hovedetterforsker: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Phacoemulsification cataract kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere