Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hornhinder, der gennemgår balanceret saltopløsning (BSS ®) versus glukose-bicarbonat-ringer-laktat ved kataraktkirurgi

12. april 2011 opdateret af: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Undersøgelse af endotelcelletæthed af hornhinder, der gennemgår Phacoemulsification Surgery ved hjælp af Balanced Salt Solution (BSS ®) versus Glucose-bicarbonat-Ringer Lactat som irrigationsopløsning: et randomiseret klinisk forsøg.

Dette er en undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​to intraokulære skylleopløsninger (BSS ® versus glucose-bicarbonat-Ringer Lactate - GBRL) på hornhindens sundhed efter kataraktkirurgi ved phacoemulsification.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret senil grå stær
  • Synsstyrke (VA) mellem 20/40 og 20/400
  • Sunde hornhinder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk invaliditet
  • Patienter med sameksisterende sygdomme i hornhinden
  • Tilstedeværelse af hornhindeopacitet
  • Ukontrolleret glaukom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Uveitis
  • Celler eller flare i det forreste kammer
  • Forudgående intraokulær kirurgi
  • Patienter, der bruger topiske steroider eller systemiske
  • Traumatisk grå stær, arvelig eller giftig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Balanceret saltopløsning (BSS®)
Forsøgspersoner, der fik balanceret saltopløsning.
Procedure: Phacoemulsification cataract operation

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Medicin: Balanceret saltopløsning (BSS®)

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Aktiv komparator: Glucose-bicarbonat-Ringer Lactat (GBRL)
Forsøgspersoner, der fik glucose-bicarbonat-Ringer Lactat.
Procedure: Phacoemulsification cataract operation

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Medicin: Glucose-bicarbonat-Ringer Lactat (GBRL)

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: To dage efter operationen.
To dage efter operationen.
Forøgelse af central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Tredive dage efter operationen.
Tredive dage efter operationen.
Forøgelse af central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen.
Halvfems dage efter operationen.
Fald i procentdelen af ​​endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: To dage efter operationen.
To dage efter operationen.
Fald i procentdelen af ​​endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Tredive dage efter operationen.
Tredive dage efter operationen.
Fald i procentdelen af ​​endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen.
Halvfems dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Samarbejdspartnere

CLIHON

Efterforskere

  • Studieleder: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Ledende efterforsker: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Ledende efterforsker: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phacoemulsification cataract operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner