Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het hoornvlies dat een gebalanceerde zoutoplossing (BSS ®) ondergaat versus glucose-bicarbonaat-ringerlactaat bij cataractchirurgie

12 april 2011 bijgewerkt door: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Studie van endotheelceldichtheid van hoornvliezen die phaco-emulsificatiechirurgie ondergaan met behulp van gebalanceerde zoutoplossing (BSS ®) versus glucose-bicarbonaat-ringerlactaat als irrigatieoplossing: een gerandomiseerde klinische proef.

Dit is een studie gericht op het evalueren van de effectiviteit en impact van twee intraoculaire irrigatieoplossingen (BSS ® versus glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate - GBRL) op de gezondheid van het hoornvlies na cataractchirurgie door middel van phaco-emulsificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde seniele cataract
  • Gezichtsscherpte (VA) tussen 20/40 en 20/400
  • Gezonde hoornvliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Patiënten met naast elkaar bestaande ziekten van het hoornvlies
  • Aanwezigheid van vertroebeling van het hoornvlies
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Uveïtis
  • Cellen of flare in de voorste kamer
  • Voorafgaande intraoculaire chirurgie
  • Patiënten die lokale steroïden of systemische gebruiken
  • Traumatisch cataract, erfelijk of toxisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Evenwichtige Zoutoplossing (BSS®)
Proefpersonen die een gebalanceerde zoutoplossing kregen.
Procedure: Phacoemulsificatie staaroperatie

Een groep kreeg BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) en een andere groep kreeg glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) verrijkt met 1,5 ml glucose in water (25%) en 08 ml natriumbicarbonaat (8,4%)] als oplossing voor irrigatie tijdens operaties.

Alle operaties werden uitgevoerd door een enkele chirurg (HON), met behulp van de standaard chirurgische techniek quick-chop. Vlak voor de operatie werden oplossingen voor irrigatie [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) en glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL)] bij een temperatuur van 22 graden Celsius naar de operatietafel gebracht. De microcoaxiale Phacoemulsificatie werd uitgevoerd onder een phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Geneesmiddel: Evenwichtige Zoutoplossing (BSS®)

Een groep kreeg BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) en een andere groep kreeg glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) verrijkt met 1,5 ml glucose in water (25%) en 08 ml natriumbicarbonaat (8,4%)] als oplossing voor irrigatie tijdens operaties.

Alle operaties werden uitgevoerd door een enkele chirurg (HON), met behulp van de standaard chirurgische techniek quick-chop. Vlak voor de operatie werden oplossingen voor irrigatie [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) en glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL)] bij een temperatuur van 22 graden Celsius naar de operatietafel gebracht. De microcoaxiale Phacoemulsificatie werd uitgevoerd onder een phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Actieve vergelijker: Glucose-bicarbonaat-Ringer Lactaat (GBRL)
Onderwerpen die glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate kregen.
Procedure: Phacoemulsificatie staaroperatie

Een groep kreeg BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) en een andere groep kreeg glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) verrijkt met 1,5 ml glucose in water (25%) en 08 ml natriumbicarbonaat (8,4%)] als oplossing voor irrigatie tijdens operaties.

Alle operaties werden uitgevoerd door een enkele chirurg (HON), met behulp van de standaard chirurgische techniek quick-chop. Vlak voor de operatie werden oplossingen voor irrigatie [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) en glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL)] bij een temperatuur van 22 graden Celsius naar de operatietafel gebracht. De microcoaxiale Phacoemulsificatie werd uitgevoerd onder een phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Geneesmiddel: Glucose-bicarbonaat-Ringer Lactaat (GBRL)

Een groep kreeg BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) en een andere groep kreeg glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) verrijkt met 1,5 ml glucose in water (25%) en 08 ml natriumbicarbonaat (8,4%)] als oplossing voor irrigatie tijdens operaties.

Alle operaties werden uitgevoerd door een enkele chirurg (HON), met behulp van de standaard chirurgische techniek quick-chop. Vlak voor de operatie werden oplossingen voor irrigatie [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) en glucose-bicarbonaat-Ringer Lactate (GBRL)] bij een temperatuur van 22 graden Celsius naar de operatietafel gebracht. De microcoaxiale Phacoemulsificatie werd uitgevoerd onder een phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de dikte van het centrale hoornvlies (CCT)
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie.
Twee dagen na de operatie.
Toename van de dikte van het centrale hoornvlies (CCT)
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie.
Dertig dagen na de operatie.
Toename van de dikte van het centrale hoornvlies (CCT)
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie.
Negentig dagen na de operatie.
Verlaging van het percentage endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie.
Twee dagen na de operatie.
Verlaging van het percentage endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie.
Dertig dagen na de operatie.
Verlaging van het percentage endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie.
Negentig dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Medewerkers

CLIHON

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Hoofdonderzoeker: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Hoofdonderzoeker: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Phacoemulsificatie staaroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren