Estudo de córneas submetidas a solução salina balanceada (BSS ®) versus glicose-bicarbonato-Ringer Lactato em cirurgia de catarata
Estudo da densidade de células endoteliais de córneas submetidas à cirurgia de facoemulsificação usando solução salina balanceada (BSS ®) versus glicose-bicarbonato-ringer lactato como solução de irrigação: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata senil não complicada
- Acuidade visual (AV) entre 20/40 e 20/400
- Córneas saudáveis
Critério de exclusão:
- incapacidade mental
- Pacientes com doenças coexistentes da córnea
- Presença de opacidade da córnea
- Glaucoma descontrolado
- Diabetes mellitus descontrolado
- Uveíte
- Células ou flare na câmara anterior
- Cirurgia intraocular prévia
- Pacientes em uso de esteróides tópicos ou sistêmicos
- Catarata traumática, hereditária ou tóxica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina balanceada (BSS®)
Indivíduos que receberam solução salina balanceada.
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Um grupo recebeu BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) e outro grupo recebeu glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactato (GLICOLABOR, Farmacêutica LTDA.) enriquecido com 1,5 ml de glicose em água (25%) e 08 ml de bicarbonato de sódio (8,4%)] como solução para irrigação durante a cirurgia. Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião (HON), utilizando a técnica cirúrgica padrão quick-chop. Imediatamente antes da cirurgia, soluções para irrigação [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] foram trazidas para a mesa de operação em uma temperatura de 22 graus Celsius. A facoemulsificação microcoaxial foi realizada em faco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Um grupo recebeu BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) e outro grupo recebeu glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactato (GLICOLABOR, Farmacêutica LTDA.) enriquecido com 1,5 ml de glicose em água (25%) e 08 ml de bicarbonato de sódio (8,4%)] como solução para irrigação durante a cirurgia. Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião (HON), utilizando a técnica cirúrgica padrão quick-chop. Imediatamente antes da cirurgia, soluções para irrigação [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] foram trazidas para a mesa de operação em uma temperatura de 22 graus Celsius. A facoemulsificação microcoaxial foi realizada em faco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
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Comparador Ativo: Glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)
Indivíduos que receberam glicose-bicarbonato-Ringer Lactato.
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Um grupo recebeu BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) e outro grupo recebeu glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactato (GLICOLABOR, Farmacêutica LTDA.) enriquecido com 1,5 ml de glicose em água (25%) e 08 ml de bicarbonato de sódio (8,4%)] como solução para irrigação durante a cirurgia. Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião (HON), utilizando a técnica cirúrgica padrão quick-chop. Imediatamente antes da cirurgia, soluções para irrigação [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] foram trazidas para a mesa de operação em uma temperatura de 22 graus Celsius. A facoemulsificação microcoaxial foi realizada em faco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Um grupo recebeu BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) e outro grupo recebeu glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactato (GLICOLABOR, Farmacêutica LTDA.) enriquecido com 1,5 ml de glicose em água (25%) e 08 ml de bicarbonato de sódio (8,4%)] como solução para irrigação durante a cirurgia. Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião (HON), utilizando a técnica cirúrgica padrão quick-chop. Imediatamente antes da cirurgia, soluções para irrigação [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glicose-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] foram trazidas para a mesa de operação em uma temperatura de 22 graus Celsius. A facoemulsificação microcoaxial foi realizada em faco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Dois dias após a cirurgia.
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Dois dias após a cirurgia.
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Aumento da espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Trinta dias após a cirurgia.
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Trinta dias após a cirurgia.
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Aumento da espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Noventa dias após a cirurgia.
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Noventa dias após a cirurgia.
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Diminuição da porcentagem de densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: Dois dias após a cirurgia.
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Dois dias após a cirurgia.
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Diminuição da porcentagem de densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: Trinta dias após a cirurgia.
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Trinta dias após a cirurgia.
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Diminuição da porcentagem de densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: Noventa dias após a cirurgia.
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Noventa dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Investigador principal: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Investigador principal: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100
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