Studie av hornhinnor som genomgår balanserad saltlösning (BSS ®) kontra glukos-bikarbonat-ringerlaktat vid kataraktkirurgi
Studie av endotelcellstäthet hos hornhinnor som genomgår fakoemulsifieringskirurgi med hjälp av balanserad saltlösning (BSS ®) kontra glukos-bikarbonat-ringerlaktat som spolningslösning: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad senil grå starr
- Synskärpa (VA) mellan 20/40 och 20/400
- Friska hornhinnor
Exklusions kriterier:
- Psykisk oförmåga
- Patienter med samexisterande sjukdomar i hornhinnan
- Förekomst av korneal opacitet
- Okontrollerat glaukom
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Uveit
- Celler eller flare i den främre kammaren
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Patienter som använder topikala steroider eller systemiska
- Traumatisk grå starr, ärftlig eller giftig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balanserad saltlösning (BSS®)
Försökspersoner som fick balanserad saltlösning.
|
En grupp fick BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) och en annan grupp fick glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) berikad med 1,5 ml glukos i vatten (25%) och 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en lösning för spolning under operation. Alla operationer utfördes av singelkirurg (HON), med användning av standardkirurgisk teknik quick-chop. Omedelbart före operationen fördes lösningar för irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) och glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] till operationsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaxiala Phacoemulsifieringen utfördes under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). En grupp fick BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) och en annan grupp fick glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) berikad med 1,5 ml glukos i vatten (25%) och 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en lösning för spolning under operation. Alla operationer utfördes av singelkirurg (HON), med användning av standardkirurgisk teknik quick-chop. Omedelbart före operationen fördes lösningar för irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) och glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] till operationsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaxiala Phacoemulsifieringen utfördes under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
|
Aktiv komparator: Glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL)
Försökspersoner som fick glukos-bikarbonat-Ringer Lactate.
|
En grupp fick BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) och en annan grupp fick glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) berikad med 1,5 ml glukos i vatten (25%) och 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en lösning för spolning under operation. Alla operationer utfördes av singelkirurg (HON), med användning av standardkirurgisk teknik quick-chop. Omedelbart före operationen fördes lösningar för irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) och glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] till operationsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaxiala Phacoemulsifieringen utfördes under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). En grupp fick BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) och en annan grupp fick glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) berikad med 1,5 ml glukos i vatten (25%) och 08 ml natriumbikarbonat (8,4%)] som en lösning för spolning under operation. Alla operationer utfördes av singelkirurg (HON), med användning av standardkirurgisk teknik quick-chop. Omedelbart före operationen fördes lösningar för irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) och glukos-bikarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] till operationsbordet i en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaxiala Phacoemulsifieringen utfördes under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av central hornhinnas tjocklek (CCT)
Tidsram: Två dagar efter operationen.
|
Två dagar efter operationen.
|
|
Ökning av central hornhinnas tjocklek (CCT)
Tidsram: Trettio dagar efter operationen.
|
Trettio dagar efter operationen.
|
|
Ökning av central hornhinnas tjocklek (CCT)
Tidsram: Nittio dagar efter operationen.
|
Nittio dagar efter operationen.
|
|
Minskad procentandel av endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Två dagar efter operationen.
|
Två dagar efter operationen.
|
|
Minskad procentandel av endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Trettio dagar efter operationen.
|
Trettio dagar efter operationen.
|
|
Minskad procentandel av endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Nittio dagar efter operationen.
|
Nittio dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Huvudutredare: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Huvudutredare: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100 (Annan identifierare: GWU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .