Tutkimus sarveiskalvoista, joille tehdään tasapainotettua suolaliuosta (BSS®) verrattuna glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattiin kaihileikkauksessa
Tutkimus sarveiskalvon endoteelisolutiheydestä, jolle tehdään fakoemulsifikaatioleikkaus käyttämällä tasapainotettua suolaliuosta (BSS®) ja glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattia kasteluliuoksena: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton seniili kaihi
- Näöntarkkuus (VA) välillä 20/40 - 20/400
- Terveet sarveiskalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sarveiskalvon sairauksia
- Sarveiskalvon sameuden esiintyminen
- Hallitsematon glaukooma
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Uveiitti
- Solut tai soihdut etukammiossa
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä steroideja
- Traumaattinen kaihi, perinnöllinen tai myrkyllinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tasapainotettu suolaliuos (BSS®)
Koehenkilöt, jotka saivat tasapainoista suolaliuosta.
|
Ryhmä sai BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) ja toinen ryhmä glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattia (GBRL) [500 cc. Ringer-laktaatti (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), joka on rikastettu 1,5 ml:lla glukoosia vedessä (25 %) ja 08 ml:lla natriumbikarbonaattia (8,4 %)] liuoksena kasteluun leikkauksen aikana. Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi (HON) käyttäen tavallista nopeaa leikkaustekniikkaa. Välittömästi ennen leikkausta kasteluliuokset [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) ja glukoosi-bikarbonaatti-Ringerin laktaatti (GBRL)] tuotiin leikkauspöydälle 22 celsiusasteen lämpötilaan. Mikrokoaksiaalinen Phacoemulsifikaatio suoritettiin phaco Legacy Series 20000:lla (ALCON LABORATORIES, INC..). Ryhmä sai BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) ja toinen ryhmä glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattia (GBRL) [500 cc. Ringer-laktaatti (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), joka on rikastettu 1,5 ml:lla glukoosia vedessä (25 %) ja 08 ml:lla natriumbikarbonaattia (8,4 %)] liuoksena kasteluun leikkauksen aikana. Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi (HON) käyttäen tavallista nopeaa leikkaustekniikkaa. Välittömästi ennen leikkausta kasteluliuokset [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) ja glukoosi-bikarbonaatti-Ringerin laktaatti (GBRL)] tuotiin leikkauspöydälle 22 celsiusasteen lämpötilaan. Mikrokoaksiaalinen Phacoemulsifikaatio suoritettiin phaco Legacy Series 20000:lla (ALCON LABORATORIES, INC..). |
|
Active Comparator: Glukoosi-bikarbonaatti-Ringerin laktaatti (GBRL)
Koehenkilöt, jotka saivat glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattia.
|
Ryhmä sai BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) ja toinen ryhmä glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattia (GBRL) [500 cc. Ringer-laktaatti (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), joka on rikastettu 1,5 ml:lla glukoosia vedessä (25 %) ja 08 ml:lla natriumbikarbonaattia (8,4 %)] liuoksena kasteluun leikkauksen aikana. Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi (HON) käyttäen tavallista nopeaa leikkaustekniikkaa. Välittömästi ennen leikkausta kasteluliuokset [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) ja glukoosi-bikarbonaatti-Ringerin laktaatti (GBRL)] tuotiin leikkauspöydälle 22 celsiusasteen lämpötilaan. Mikrokoaksiaalinen Phacoemulsifikaatio suoritettiin phaco Legacy Series 20000:lla (ALCON LABORATORIES, INC..). Ryhmä sai BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) ja toinen ryhmä glukoosi-bikarbonaatti-Ringer-laktaattia (GBRL) [500 cc. Ringer-laktaatti (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), joka on rikastettu 1,5 ml:lla glukoosia vedessä (25 %) ja 08 ml:lla natriumbikarbonaattia (8,4 %)] liuoksena kasteluun leikkauksen aikana. Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi (HON) käyttäen tavallista nopeaa leikkaustekniikkaa. Välittömästi ennen leikkausta kasteluliuokset [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) ja glukoosi-bikarbonaatti-Ringerin laktaatti (GBRL)] tuotiin leikkauspöydälle 22 celsiusasteen lämpötilaan. Mikrokoaksiaalinen Phacoemulsifikaatio suoritettiin phaco Legacy Series 20000:lla (ALCON LABORATORIES, INC..). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden kasvu (CCT)
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden kasvu (CCT)
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden kasvu (CCT)
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Endoteelisolutiheyden (ECD) prosenttiosuuden lasku
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Endoteelisolutiheyden (ECD) prosenttiosuuden lasku
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Endoteelisolutiheyden (ECD) prosenttiosuuden lasku
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Päätutkija: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Päätutkija: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100 (Muu tunniste: GWU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .