Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rogówki poddanej zbilansowanemu roztworowi soli (BSS ®) w porównaniu z glukozo-wodorowęglanem-mleczanem Ringera w chirurgii zaćmy

12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Badanie gęstości komórek śródbłonka rogówki poddawanej operacji fakoemulsyfikacji przy użyciu zrównoważonego roztworu soli (BSS ®) w porównaniu z glukozo-wodorowęglanem-mleczanem Ringera jako roztworem do irygacji: randomizowana próba kliniczna.

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i wpływu dwóch roztworów do irygacji wewnątrzgałkowej (BSS® kontra glukoza-wodorowęglan-mleczan Ringera - GBRL) na stan zdrowia rogówki po operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana zaćma starcza
  • Ostrość wzroku (VA) między 20/40 a 20/400
  • Zdrowe rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność umysłowa
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami rogówki
  • Obecność zmętnienia rogówki
  • Niekontrolowana jaskra
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Komórki lub rozbłysk w komorze przedniej
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • Pacjenci stosujący sterydy miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Zaćma urazowa, dziedziczna lub toksyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zbilansowany roztwór soli (BSS®)
Osoby, które otrzymały zrównoważony roztwór soli.
Procedura: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).

Lek: Zbilansowany roztwór soli (BSS®)

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).
Aktywny komparator: Wodorowęglan glukozy-mleczan Ringera (GBRL)
Osoby, które otrzymały glukozę-wodorowęglan-mleczan Ringera.
Procedura: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).

Lek: Wodorowęglan glukozy-mleczan Ringera (GBRL)

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji.
Dwa dni po operacji.
Zwiększenie centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
Trzydzieści dni po operacji.
Zwiększenie centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
Zmniejszenie odsetka gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji.
Dwa dni po operacji.
Zmniejszenie odsetka gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
Trzydzieści dni po operacji.
Zmniejszenie odsetka gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
Dziewięćdziesiąt dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Współpracownicy

CLIHON

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Główny śledczy: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Główny śledczy: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj