白内障手术中角膜经过平衡盐溶液（BSS®）与葡萄糖-碳酸氢盐-乳酸林格盐的研究
使用平衡盐溶液 (BSS®) 与葡萄糖-碳酸氢盐-乳酸林格酸盐作为冲洗液进行超声乳化手术的角膜内皮细胞密度研究：一项随机临床试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无并发症的老年性白内障
- 视力 (VA) 在 20/40 和 20/400 之间
- 健康的角膜
排除标准：
- 精神上无行为能力
- 合并角膜疾病的患者
- 存在角膜混浊
- 不受控制的青光眼
- 不受控制的糖尿病
- 葡萄膜炎
- 前房细胞或耀斑
- 先前的眼内手术
- 使用局部类固醇或全身性类固醇的患者
- 外伤性白内障，遗传性或毒性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：平衡盐溶液 (BSS®)
接受平衡盐溶液的受试者。
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一组接受 BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.)，另一组接受葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL) [500 cc. 乳酸林格（GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.）富含 1.5 ml 葡萄糖水溶液 (25%) 和 08 ml 碳酸氢钠 (8.4%)] 作为手术期间冲洗的溶液。 所有手术均由单一外科医生 (HON) 使用标准手术技术快速切碎进行。 在手术前，将用于冲洗的溶液 [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) 和葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL)] 在 22 摄氏度的温度下带到手术台。 在 Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..) 下进行微同轴超声乳化。 一组接受 BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.)，另一组接受葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL) [500 cc. 乳酸林格（GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.）富含 1.5 ml 葡萄糖水溶液 (25%) 和 08 ml 碳酸氢钠 (8.4%)] 作为手术期间冲洗的溶液。 所有手术均由单一外科医生 (HON) 使用标准手术技术快速切碎进行。 在手术前，将用于冲洗的溶液 [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) 和葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL)] 在 22 摄氏度的温度下带到手术台。 在 Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..) 下进行微同轴超声乳化。 |
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有源比较器：葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL)
接受葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸的受试者。
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一组接受 BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.)，另一组接受葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL) [500 cc. 乳酸林格（GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.）富含 1.5 ml 葡萄糖水溶液 (25%) 和 08 ml 碳酸氢钠 (8.4%)] 作为手术期间冲洗的溶液。 所有手术均由单一外科医生 (HON) 使用标准手术技术快速切碎进行。 在手术前，将用于冲洗的溶液 [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) 和葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL)] 在 22 摄氏度的温度下带到手术台。 在 Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..) 下进行微同轴超声乳化。 一组接受 BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.)，另一组接受葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL) [500 cc. 乳酸林格（GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.）富含 1.5 ml 葡萄糖水溶液 (25%) 和 08 ml 碳酸氢钠 (8.4%)] 作为手术期间冲洗的溶液。 所有手术均由单一外科医生 (HON) 使用标准手术技术快速切碎进行。 在手术前，将用于冲洗的溶液 [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) 和葡萄糖-碳酸氢盐-林格乳酸 (GBRL)] 在 22 摄氏度的温度下带到手术台。 在 Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..) 下进行微同轴超声乳化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中央角膜厚度 (CCT) 增加
大体时间：手术后两天。
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手术后两天。
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中央角膜厚度 (CCT) 增加
大体时间：手术后三十天。
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手术后三十天。
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中央角膜厚度 (CCT) 增加
大体时间：手术后九十天。
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手术后九十天。
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内皮细胞密度 (ECD) 百分比降低
大体时间：手术后两天。
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手术后两天。
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内皮细胞密度 (ECD) 百分比降低
大体时间：手术后三十天。
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手术后三十天。
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内皮细胞密度 (ECD) 百分比降低
大体时间：手术后九十天。
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手术后九十天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Hermelino L Oliveira Neto、CLIHON
- 首席研究员：Israel C Marques Neto、State University of Feira de Santana (UEFS)
- 首席研究员：Brunno B Barros、State University of Feira de Santana (UEFS)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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