Étude des cornées subissant une solution saline équilibrée (BSS ®) versus glucose-bicarbonate-ringer lactate dans la chirurgie de la cataracte
Étude de la densité des cellules endothéliales des cornées subissant une chirurgie de phacoémulsification à l'aide d'une solution saline équilibrée (BSS ®) versus glucose-bicarbonate-ringer lactate comme solution d'irrigation : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte sénile non compliquée
- Acuité visuelle (VA) entre 20/40 et 20/400
- Cornées saines
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale
- Patients atteints de maladies coexistantes de la cornée
- Présence d'opacité cornéenne
- Glaucome non contrôlé
- Diabète sucré non contrôlé
- Uvéite
- Cellules ou flare dans la chambre antérieure
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Patients utilisant des stéroïdes topiques ou systémiques
- Cataracte traumatique, héréditaire ou toxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline équilibrée (BSS®)
Sujets ayant reçu une solution saline équilibrée.
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Un groupe a reçu du BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) et un autre groupe a reçu du glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enrichi avec 1,5 ml de glucose dans de l'eau (25%) et 08 ml de bicarbonate de sodium (8,4%)] en solution pour l'irrigation pendant la chirurgie. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien (HON), en utilisant la technique chirurgicale standard quick-chop. Immédiatement avant la chirurgie, des solutions pour l'irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) et glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL)] ont été apportées à la table d'opération à une température de 22 degrés Celsius. La phacoémulsification microcoaxiale a été réalisée sous un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Un groupe a reçu du BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) et un autre groupe a reçu du glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enrichi avec 1,5 ml de glucose dans de l'eau (25%) et 08 ml de bicarbonate de sodium (8,4%)] en solution pour l'irrigation pendant la chirurgie. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien (HON), en utilisant la technique chirurgicale standard quick-chop. Immédiatement avant la chirurgie, des solutions pour l'irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) et glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL)] ont été apportées à la table d'opération à une température de 22 degrés Celsius. La phacoémulsification microcoaxiale a été réalisée sous un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
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Comparateur actif: Glucose-bicarbonate-Ringer lactate (GBRL)
Sujets ayant reçu du glucose-bicarbonate-Ringer Lactate.
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Un groupe a reçu du BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) et un autre groupe a reçu du glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enrichi avec 1,5 ml de glucose dans de l'eau (25%) et 08 ml de bicarbonate de sodium (8,4%)] en solution pour l'irrigation pendant la chirurgie. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien (HON), en utilisant la technique chirurgicale standard quick-chop. Immédiatement avant la chirurgie, des solutions pour l'irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) et glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL)] ont été apportées à la table d'opération à une température de 22 degrés Celsius. La phacoémulsification microcoaxiale a été réalisée sous un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Un groupe a reçu du BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) et un autre groupe a reçu du glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enrichi avec 1,5 ml de glucose dans de l'eau (25%) et 08 ml de bicarbonate de sodium (8,4%)] en solution pour l'irrigation pendant la chirurgie. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien (HON), en utilisant la technique chirurgicale standard quick-chop. Immédiatement avant la chirurgie, des solutions pour l'irrigation [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) et glucose-bicarbonate-Ringer Lactate (GBRL)] ont été apportées à la table d'opération à une température de 22 degrés Celsius. La phacoémulsification microcoaxiale a été réalisée sous un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Deux jours après l'opération.
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Deux jours après l'opération.
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Augmentation de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Trente jours après l'opération.
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Trente jours après l'opération.
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Augmentation de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération.
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération.
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Diminution du pourcentage de densité de cellules endothéliales (ECD)
Délai: Deux jours après l'opération.
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Deux jours après l'opération.
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Diminution du pourcentage de densité de cellules endothéliales (ECD)
Délai: Trente jours après l'opération.
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Trente jours après l'opération.
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Diminution du pourcentage de densité de cellules endothéliales (ECD)
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération.
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Chercheur principal: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Chercheur principal: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100 (Autre identifiant: GWU)
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