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Untersuchung von Hornhäuten, die sich einer ausgewogenen Salzlösung (BSS ® ) im Vergleich zu Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat in der Kataraktchirurgie unterziehen

12. April 2011 aktualisiert von: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Untersuchung der Endothelzelldichte von Hornhäuten, die sich einer Phakoemulsifikationsoperation unter Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung (BSS ® ) im Vergleich zu Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat als Spüllösung unterziehen: eine randomisierte klinische Studie.

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Wirkung von zwei intraokularen Spüllösungen (BSS ® versus Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat - GBRL) auf die Gesundheit der Hornhaut nach einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Alterskatarakt
  • Sehschärfe (VA) zwischen 20/40 und 20/400
  • Gesunde Hornhaut

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen der Hornhaut
  • Vorhandensein von Hornhauttrübung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Uveitis
  • Zellen oder Flare in der Vorderkammer
  • Vorheriger intraokularer Eingriff
  • Patienten, die topische oder systemische Steroide verwenden
  • Traumatischer Katarakt, erblich oder toxisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausgewogene Salzlösung (BSS®)
Probanden, die eine ausgewogene Salzlösung erhalten haben.
Verfahren: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.

Arzneimittel: Ausgewogene Salzlösung (BSS®)

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)
Probanden, die Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat erhielten.
Verfahren: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.

Arzneimittel: Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation.
Zwei Tage nach der Operation.
Zunahme der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
Dreißig Tage nach der Operation.
Zunahme der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation.
Neunzig Tage nach der Operation.
Abnahme des Prozentsatzes der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation.
Zwei Tage nach der Operation.
Abnahme des Prozentsatzes der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
Dreißig Tage nach der Operation.
Abnahme des Prozentsatzes der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation.
Neunzig Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Mitarbeiter

CLIHON

Ermittler

  • Studienleiter: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Hauptermittler: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Hauptermittler: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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