Vizsgálat a szaruhártya kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS®) szemben a glükóz-hidrogén-karbonát-Ringer-laktáttal a szürkehályog-sebészetben
A fakoemulzifikációs műtéten átesett szaruhártya endothel sejtsűrűségének vizsgálata kiegyensúlyozott sóoldat (BSS®) és glükóz-bikarbonát-Ringer-laktát öntözőoldattal szemben: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövődménymentes szenilis szürkehályog
- A látásélesség (VA) 20/40 és 20/400 között van
- Egészséges szaruhártya
Kizárási kritériumok:
- Mentális képtelenség
- A szaruhártya egyidejű betegségeiben szenvedő betegek
- A szaruhártya homályosságának jelenléte
- Kontrollálatlan glaukóma
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Uveitis
- Sejtek vagy fáklyák az elülső kamrában
- Korábbi intraokuláris műtét
- Helyi vagy szisztémás szteroidokat szedő betegek
- Traumás szürkehályog, örökletes vagy mérgező
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott sóoldat (BSS®)
Kiegyensúlyozott sóoldatot kapó alanyok.
|
Egy csoport BSS®-t (ALCON LABORATORIES, INC.), egy másik csoport glükóz-bikarbonát-Ringer-laktátot (GBRL) [500 cm3] kapott. Ringer-laktát (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) 1,5 ml vízben lévő glükózzal (25%) és 08 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal (8,4%) dúsítva], mint műtét közbeni öntözési oldat. Valamennyi műtétet egyetlen sebész (HON) hajtott végre, a standard gyorsvágási technikával. Közvetlenül a műtét előtt az öntözőoldatokat [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) és glükóz-bikarbonát-Ringer-laktát (GBRL)] a műtőasztalra vitték 22 Celsius fokos hőmérsékleten. A mikrokoaxiális Phacoemulsifikációt phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) segítségével végeztük. Egy csoport BSS®-t (ALCON LABORATORIES, INC.), egy másik csoport glükóz-bikarbonát-Ringer-laktátot (GBRL) [500 cm3] kapott. Ringer-laktát (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) 1,5 ml vízben lévő glükózzal (25%) és 08 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal (8,4%) dúsítva], mint műtét közbeni öntözési oldat. Valamennyi műtétet egyetlen sebész (HON) hajtott végre, a standard gyorsvágási technikával. Közvetlenül a műtét előtt az öntözőoldatokat [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) és glükóz-bikarbonát-Ringer-laktát (GBRL)] a műtőasztalra vitték 22 Celsius fokos hőmérsékleten. A mikrokoaxiális Phacoemulsifikációt phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) segítségével végeztük. |
|
Aktív összehasonlító: Glükóz-bikarbonát-Ringer-laktát (GBRL)
Azok az alanyok, akik glükóz-bikarbonát-Ringer-laktátot kaptak.
|
Egy csoport BSS®-t (ALCON LABORATORIES, INC.), egy másik csoport glükóz-bikarbonát-Ringer-laktátot (GBRL) [500 cm3] kapott. Ringer-laktát (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) 1,5 ml vízben lévő glükózzal (25%) és 08 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal (8,4%) dúsítva], mint műtét közbeni öntözési oldat. Valamennyi műtétet egyetlen sebész (HON) hajtott végre, a standard gyorsvágási technikával. Közvetlenül a műtét előtt az öntözőoldatokat [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) és glükóz-bikarbonát-Ringer-laktát (GBRL)] a műtőasztalra vitték 22 Celsius fokos hőmérsékleten. A mikrokoaxiális Phacoemulsifikációt phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) segítségével végeztük. Egy csoport BSS®-t (ALCON LABORATORIES, INC.), egy másik csoport glükóz-bikarbonát-Ringer-laktátot (GBRL) [500 cm3] kapott. Ringer-laktát (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) 1,5 ml vízben lévő glükózzal (25%) és 08 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal (8,4%) dúsítva], mint műtét közbeni öntözési oldat. Valamennyi műtétet egyetlen sebész (HON) hajtott végre, a standard gyorsvágási technikával. Közvetlenül a műtét előtt az öntözőoldatokat [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) és glükóz-bikarbonát-Ringer-laktát (GBRL)] a műtőasztalra vitték 22 Celsius fokos hőmérsékleten. A mikrokoaxiális Phacoemulsifikációt phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) segítségével végeztük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya központi vastagságának növekedése (CCT)
Időkeret: Két nappal a műtét után.
|
Két nappal a műtét után.
|
|
A szaruhártya központi vastagságának növekedése (CCT)
Időkeret: Harminc nappal a műtét után.
|
Harminc nappal a műtét után.
|
|
A szaruhártya központi vastagságának növekedése (CCT)
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után.
|
Kilencven nappal a műtét után.
|
|
Az endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalékos csökkenése
Időkeret: Két nappal a műtét után.
|
Két nappal a műtét után.
|
|
Az endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalékos csökkenése
Időkeret: Harminc nappal a műtét után.
|
Harminc nappal a műtét után.
|
|
Az endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalékos csökkenése
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után.
|
Kilencven nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Kutatásvezető: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Kutatásvezető: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100 (Egyéb azonosító: GWU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .