Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роговицы при обработке сбалансированным солевым раствором (BSS®) по сравнению с глюкозой, бикарбонатом и лактатом Рингера в хирургии катаракты

12 апреля 2011 г. обновлено: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Изучение плотности эндотелиальных клеток роговицы, подвергшихся операции факоэмульсификации с использованием сбалансированного солевого раствора (BSS®) по сравнению с глюкозой, бикарбонатом и лактатом Рингера в качестве ирригационного раствора: рандомизированное клиническое исследование.

Это исследование направлено на оценку эффективности и влияния двух внутриглазных ирригационных растворов (BSS ® по сравнению с глюкозой-бикарбонатом-лактатом Рингера - GBRL) на здоровье роговицы после операции по удалению катаракты методом факоэмульсификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненная старческая катаракта
  • Острота зрения (VA) от 20/40 до 20/400
  • Здоровая роговица

Критерий исключения:

  • Умственная недееспособность
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями роговицы
  • Наличие помутнения роговицы
  • Неконтролируемая глаукома
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • увеит
  • Клетки или блики в передней камере
  • Предшествующая внутриглазная хирургия
  • Пациенты, использующие топические стероиды или системные
  • Травматическая катаракта, наследственная или токсическая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сбалансированный солевой раствор (BSS®)
Субъекты, получившие сбалансированный солевой раствор.
Процедура: Факоэмульсификация катаракты

Группа получала BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), а другая группа получала глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL) [500 куб.см. Рингер лактат (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), обогащенный 1,5 мл глюкозы в воде (25%) и 08 мл бикарбоната натрия (8,4%)] в виде раствора для орошения во время операции.

Все операции были выполнены одним хирургом (HON) с использованием стандартной хирургической техники quick-chop. Непосредственно перед операцией на операционный стол подносили растворы для орошения [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) и глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL)] при температуре 22 градуса Цельсия. Микрокоаксиальную факоэмульсификацию проводили на факоэмульсионном аппарате Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Лекарство: Сбалансированный солевой раствор (BSS®)

Группа получала BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), а другая группа получала глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL) [500 куб.см. Рингер лактат (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), обогащенный 1,5 мл глюкозы в воде (25%) и 08 мл бикарбоната натрия (8,4%)] в виде раствора для орошения во время операции.

Все операции были выполнены одним хирургом (HON) с использованием стандартной хирургической техники quick-chop. Непосредственно перед операцией на операционный стол подносили растворы для орошения [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) и глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL)] при температуре 22 градуса Цельсия. Микрокоаксиальную факоэмульсификацию проводили на факоэмульсионном аппарате Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Активный компаратор: Глюкоза-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL)
Субъекты, получавшие глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера.
Процедура: Факоэмульсификация катаракты

Группа получала BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), а другая группа получала глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL) [500 куб.см. Рингер лактат (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), обогащенный 1,5 мл глюкозы в воде (25%) и 08 мл бикарбоната натрия (8,4%)] в виде раствора для орошения во время операции.

Все операции были выполнены одним хирургом (HON) с использованием стандартной хирургической техники quick-chop. Непосредственно перед операцией на операционный стол подносили растворы для орошения [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) и глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL)] при температуре 22 градуса Цельсия. Микрокоаксиальную факоэмульсификацию проводили на факоэмульсионном аппарате Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Лекарство: Глюкоза-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL)

Группа получала BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), а другая группа получала глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL) [500 куб.см. Рингер лактат (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.), обогащенный 1,5 мл глюкозы в воде (25%) и 08 мл бикарбоната натрия (8,4%)] в виде раствора для орошения во время операции.

Все операции были выполнены одним хирургом (HON) с использованием стандартной хирургической техники quick-chop. Непосредственно перед операцией на операционный стол подносили растворы для орошения [BSS® (ALCON LABORATORIES, INC..) и глюкозо-бикарбонат-лактат Рингера (GBRL)] при температуре 22 градуса Цельсия. Микрокоаксиальную факоэмульсификацию проводили на факоэмульсионном аппарате Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение центральной толщины роговицы (CCT)
Временное ограничение: Два дня после операции.
Два дня после операции.
Увеличение центральной толщины роговицы (CCT)
Временное ограничение: Тридцать дней после операции.
Тридцать дней после операции.
Увеличение центральной толщины роговицы (CCT)
Временное ограничение: Девяносто дней после операции.
Девяносто дней после операции.
Снижение процента плотности эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: Два дня после операции.
Два дня после операции.
Снижение процента плотности эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: Тридцать дней после операции.
Тридцать дней после операции.
Снижение процента плотности эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: Девяносто дней после операции.
Девяносто дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Соавторы

CLIHON

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Главный следователь: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Главный следователь: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Факоэмульсификация катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться