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Studio delle cornee sottoposte a soluzione salina bilanciata (BSS ®) rispetto al glucosio-bicarbonato-ringer lattato nella chirurgia della cataratta

12 aprile 2011 aggiornato da: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Studio della densità delle cellule endoteliali delle cornee sottoposte a chirurgia di facoemulsificazione utilizzando una soluzione salina bilanciata (BSS ®) rispetto al glucosio-bicarbonato-ringer lattato come soluzione di irrigazione: uno studio clinico randomizzato.

Si tratta di uno studio volto a valutare l'efficacia e l'impatto di due soluzioni irriganti intraoculari (BSS ® versus glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato - GBRL) sulla salute della cornea dopo intervento di cataratta mediante facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta senile non complicata
  • Acuità visiva (VA) tra 20/40 e 20/400
  • Cornee sane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale
  • Pazienti con coesistenti malattie della cornea
  • Presenza di opacità corneale
  • Glaucoma non controllato
  • Diabete mellito non controllato
  • Uveite
  • Cellule o flare nella camera anteriore
  • Pregressa chirurgia intraoculare
  • Pazienti che usano steroidi topici o sistemici
  • Cataratta traumatica, ereditaria o tossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina bilanciata (BSS®)
Soggetti che hanno ricevuto una soluzione salina bilanciata.
Procedura: Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione

Un gruppo ha ricevuto BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) e un altro gruppo ha ricevuto glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) arricchito con 1,5 ml di glucosio in acqua (25%) e 08 ml di bicarbonato di sodio (8,4%)] come soluzione per l'irrigazione durante l'intervento chirurgico.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un singolo chirurgo (HON), utilizzando la tecnica chirurgica standard quick-chop. Immediatamente prima dell'intervento, le soluzioni per l'irrigazione [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL)] sono state portate sul tavolo operatorio ad una temperatura di 22 gradi Celsius. La facoemulsificazione microcoassiale è stata eseguita con un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Droga: Soluzione salina bilanciata (BSS®)

Un gruppo ha ricevuto BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) e un altro gruppo ha ricevuto glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) arricchito con 1,5 ml di glucosio in acqua (25%) e 08 ml di bicarbonato di sodio (8,4%)] come soluzione per l'irrigazione durante l'intervento chirurgico.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un singolo chirurgo (HON), utilizzando la tecnica chirurgica standard quick-chop. Immediatamente prima dell'intervento, le soluzioni per l'irrigazione [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL)] sono state portate sul tavolo operatorio ad una temperatura di 22 gradi Celsius. La facoemulsificazione microcoassiale è stata eseguita con un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Comparatore attivo: Glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL)
Soggetti che hanno ricevuto glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato.
Procedura: Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione

Un gruppo ha ricevuto BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) e un altro gruppo ha ricevuto glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) arricchito con 1,5 ml di glucosio in acqua (25%) e 08 ml di bicarbonato di sodio (8,4%)] come soluzione per l'irrigazione durante l'intervento chirurgico.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un singolo chirurgo (HON), utilizzando la tecnica chirurgica standard quick-chop. Immediatamente prima dell'intervento, le soluzioni per l'irrigazione [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL)] sono state portate sul tavolo operatorio ad una temperatura di 22 gradi Celsius. La facoemulsificazione microcoassiale è stata eseguita con un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Droga: Glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL)

Un gruppo ha ricevuto BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) e un altro gruppo ha ricevuto glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) arricchito con 1,5 ml di glucosio in acqua (25%) e 08 ml di bicarbonato di sodio (8,4%)] come soluzione per l'irrigazione durante l'intervento chirurgico.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un singolo chirurgo (HON), utilizzando la tecnica chirurgica standard quick-chop. Immediatamente prima dell'intervento, le soluzioni per l'irrigazione [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) e glucosio-bicarbonato-Ringer Lattato (GBRL)] sono state portate sul tavolo operatorio ad una temperatura di 22 gradi Celsius. La facoemulsificazione microcoassiale è stata eseguita con un phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento.
Due giorni dopo l'intervento.
Aumento dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'intervento.
Trenta giorni dopo l'intervento.
Aumento dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'intervento.
Novanta giorni dopo l'intervento.
Diminuzione della percentuale di densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento.
Due giorni dopo l'intervento.
Diminuzione della percentuale di densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'intervento.
Trenta giorni dopo l'intervento.
Diminuzione della percentuale di densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'intervento.
Novanta giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Collaboratori

CLIHON

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Investigatore principale: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Investigatore principale: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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