進行肝細胞癌における OSI-906 とソラフェニブの第 II 相試験
この研究の目的は、新しい治験薬 (OSI-906) と標準薬 (ソラフェニブ) の併用が肝臓がん (肝細胞がん) の制御に及ぼす影響を評価することです。 ソラフェニブ（商品名 Nexavar®）は、進行肝がんの治療薬として承認されている薬剤です。 腫瘍周辺の新しい血管の成長を止めることによって機能します。 OSI-906 は、がんに対する成長ホルモンの影響を阻害することによって機能する治験薬です。 肝がんリスクの治療における OSI-906 とソラフェニブの併用の安全性と有効性は不明です。 現在の研究では、最初の 6 人の患者における組み合わせの安全性を確認し、進行肝がん患者における組み合わせの活性を評価します。
さらに、この研究は、患者から血液サンプルを収集して、2つの薬剤の併用を受けている患者のOSI-906のレベルを評価することを目的としています. この研究では、腫瘍のサンプルを収集して、併用療法が有効な患者を予測できるマーカーを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、まず、肝細胞がん (HCC) 患者における OSI-906 とソラフェニブの併用の安全性を評価することです。 患者は、フル用量のソラフェニブと OSI-906 で 3 人のグループで治療されます。 重大な副作用が観察されない場合は、さらに 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。 組み合わせの安全性を確認した後（おそらく最初の6人の患者の後）、研究は定期的な発生に進みます. 患者は経口で治療を受け、身体検査、血液検査、画像検査によって評価されます。 がんが十分に制御され、治療が十分に許容される場合、患者は試験を継続します。 副作用が重大であるか、腫瘍が成長し始めた場合、または患者が治療を中止したい場合、その時点で患者は治験から外されます。
この試験では、血液サンプルを採取して、血液中の治験薬のレベルを評価します。 また、患者の腫瘍のサンプルを分析して、誰が治療の恩恵を受けるかを予測できるマーカーを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HCCの測定可能な組織学的診断があり、その疾患が外科的または局所療法に適していない患者。
- 以前に許可された治療：手術、局所治療（治療から6週間以上経過し、治療部位の外側に指標病変がある場合、または治療された病変に進行の明らかな証拠がある場合）、または補助ソラフェニブ（疾患が再発した場合）補助療法の完了後6か月以上）。
- -肝硬変の患者は、AまたはB7のいずれかのChilds-Pughスコアを持っている必要があります。
- 0-2のパフォーマンスステータス。
- 臓器機能要件: ヘモグロビン > 9.0mg/dl;顆粒球数 > 1,000 /mm³、血小板数 > 40,000/mm³、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常の施設上限の 5 倍まで、アルカリホスファターゼ < 施設の正常および血清クレアチニン上限の 4 倍 < 2mg/dl。
- 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者 - 男性と女性の両方 - 生殖の可能性がある (すなわち、閉経が 1 年未満で、外科的に不妊手術を受けていない) 患者は、研究を通して効果的な避妊手段を実践する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります。
除外基準:
- 混合組織型または線維層板バリアントを有する患者。
- -空腹時血糖値が150 mg / dlを超え、糖尿病の既往歴がある。
- 1型糖尿病または2型糖尿病で現在インスリン分泌促進薬またはインスリン療法を必要としている患者。
- -転移性疾患に対する以前の全身療法。
- 補正 QT (QTc) 間隔 > ベースラインで 450 ミリ秒。
- QTc間隔を延長する併用薬。
- -次のように定義される重大な心疾患：うっ血性心不全（NYHAクラス2以上）または活動性冠動脈疾患（研究登録から6か月以内のMI）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 深刻な活動性感染症。
- 脳症。
- 利尿剤治療で制御されない症候性腹水として定義される制御不能な腹水。
- -アクティブな2番目の原発性悪性腫瘍は、子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌であり、研究への登録から1年未満です。
- Torsades de Pointes (TdP) を引き起こす既知のリスクがある薬物の使用は、登録前の 14 日間は禁止されています。
- シプロフロキサシンやフルボキサミンなどの強力な CYP1A2 阻害剤の使用。 他のあまり強力でない CYP1A2 阻害剤/誘導剤は除外されません。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴を持つ患者（例：クローン病、潰瘍性大腸炎など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブと OSI-906
これは、肝細胞がん患者のソラフェニブに OSI-906 を追加した場合の効果を評価するために設計された単群第 II 相試験です。
この研究は、最初の 6 人の患者におけるレジメンの安全性を評価するように設計されています。
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ソラフェニブ - 400 mg を 1 日 2 回 OSI-906 - 150 mg を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI/CTスキャンと治療前スキャンの比較
時間枠：6ヵ月
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有効性は、治療開始から 5 か月後に疾患の進行が認められなかった患者数 (CT または MRI スキャンで測定) を評価することによって測定されます。
CTまたはMRIスキャンのいずれかを使用して、疾患進行のエンドポイントの評価を2か月ごとに実行します。
参加者は、病気の進行の証拠または許容できない副作用が発生するまで、研究にとどまります。
この期間は、平均で 6 か月かかると予想されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性評価
時間枠：スタディエントリーから28日
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OSI-906 とソラフェニブで治療を受けた参加者のうち、深刻な有害事象を発症した割合を評価します。
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スタディエントリーから28日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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