Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus OSI-906:sta ja sorafenibistä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa syövässä

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bassel El-Rayes, Emory University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tutkimuslääkkeen (OSI-906) ja tavanomaisen lääkkeen (sorafenibin) yhdistämisen vaikutusta maksasyövän (hepatosellulaarisen syövän) hallintaan. Sorafenibi (tuotenimi Nexavar®) on lääke, joka on hyväksytty pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon. Se toimii estämällä uusien verisuonten kasvun kasvaimen ympärillä. OSI-906 on tutkimusaine, joka toimii estämällä kasvuhormonin vaikutuksia syöpään. OSI-906:n ja sorafenibin yhdistämisen turvallisuutta ja tehoa maksasyövän riskin hoidossa ei tunneta. Nykyinen tutkimus vahvistaa yhdistelmän turvallisuuden kuudella ensimmäisellä potilaalla ja arvioi yhdistelmän aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt maksasyövä.

Lisäksi tutkimuksessa pyritään keräämään potilailta verinäytteitä OSI-906:n tason arvioimiseksi potilailla, jotka saavat näiden kahden lääkkeen yhdistelmää. Tutkimuksessa kerätään myös näytteitä kasvaimesta arvioidakseen merkkiaineita, jotka voivat ennustaa, millä potilaalla yhdistelmä on tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on ensin arvioida OSI-906:n ja sorafenibin yhdistelmän turvallisuutta hepatosellulaarista syöpää (HCC) sairastavilla potilailla. Potilaita hoidetaan kolmen hengen ryhmissä täydellä annoksella sorafenibia ja OSI-906:ta. Jos emme havaitse merkittäviä sivuvaikutuksia, kolme muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla. Kun yhdistelmän turvallisuus on varmistettu (mahdollisesti kuuden ensimmäisen potilaan jälkeen), tutkimusta jatketaan säännöllisellä kertymällä. Potilaat saavat hoidot suullisesti ja heidät arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, verikokeella ja kuvantamisella. Jos syöpä on hyvin hallinnassa ja hoito on hyvin siedetty, potilaat jatkavat tutkimusta. Jos sivuvaikutukset ovat merkittäviä tai kasvain alkaa kasvaa tai potilas haluaa lopettaa hoidon, potilas tuolloin poistetaan kokeesta.

Kokeessa kerätään verinäytteitä tutkittavan aineen pitoisuuden arvioimiseksi veressä. Myös potilaan kasvainnäytteet analysoidaan sellaisten merkkiaineiden arvioimiseksi, jotka voivat ennustaa, kuka hyötyy hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva histologinen HCC-diagnoosi ja joiden sairaus ei sovellu kirurgiseen tai alueelliseen hoitoon.
  • Aikaisempi sallittu hoito: leikkaus, aluehoito (jos hoidosta on kulunut yli 6 viikkoa ja jos hoidettavan alueen ulkopuolella on indikaattorileesio tai jos hoidettavan leesion etenemisestä on selvää näyttöä) tai adjuvantti sorafenibi (jos sairaus on uusiutunut yli 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen).
  • Kirroosipotilaalla on oltava Childs-Pugh-pistemäärä joko A tai B7.
  • Suorituskykytila ​​0-2.
  • Elinten toiminnan vaatimukset: hemoglobiini > 9,0 mg/dl; granulosyyttien määrä > 1 000 /mm³, verihiutaleet > 40 000/mm³, alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) jopa 5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 4 kertaa normaalin yläraja ja seerumin kreatiniini 2mg/dl.
  • Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilaiden - sekä miesten että naisten - joilla on lisääntymispotentiaalia (eli vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekoitettu histologia tai fibrolamellaarinen variantti.
  • Paastoglukoosi > 150 mg/dl ja aiempi diabetes.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä insulinotrooppista tai insuliinihoitoa.
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon.
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms lähtötilanteessa.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka pidentävät QTc-aikaa.
  • Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2 tai korkeampi) tai aktiivinen sepelvaltimotauti (MI 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vakavat aktiiviset infektiot.
  • Enkefalopatia.
  • Hallitsematon askites määritellään oireelliseksi askitekseksi, jota ei saada hallintaan diureettihoidoilla.
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta kohdunkaulan situ karsinoomaa tai riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää alle vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes (TdP) -oireita, on kielletty 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Voimakkaiden CYP1A2-estäjien, kuten siprofloksasiinin ja fluvoksamiinin, käyttö. Muita vähemmän tehokkaita CYP1A2:n estäjiä/indusoijia ei suljeta pois.
  • Potilaat, joilla on ollut huonosti hallittuja maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi ja OSI-906
Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan OSI-906:n lisäämisen vaikutusta sorafenibiin potilailla, joilla on maksasolusyöpä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan hoito-ohjelman turvallisuutta kuudella ensimmäisellä potilaalla.
Lääke: Sorafenibi ja OSI-906
Sorafenibi - 400 mg kahdesti päivässä OSI-906 - 150 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI/CT-skannausten vertailu hoitoa edeltävään skannaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehoa mitataan arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole sairauden etenemistä (mitattu TT- tai MRI-kuvauksella) 5 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Taudin etenemisen päätepisteen arviointi suoritetaan 2 kuukauden välein joko CT- tai MRI-skannauksella. Osallistujat jatkavat tutkimuksessa, kunnes joko todisteita taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia kehittyy. Tämän ajanjakson odotetaan olevan keskimäärin kuusi kuukautta pitkä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää opintojen aloittamisesta
Arvioi OSI-906:lla ja sorafenibillä hoidettujen osallistujien osuus, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
28 päivää opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa