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Eine Phase-II-Studie mit OSI-906 und Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Bassel El-Rayes, Emory University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination eines neuen Prüfpräparats (OSI-906) mit einem Standardmedikament (Sorafenib) auf die Kontrolle von Leberkrebs (Leberzellkrebs) zu bewerten. Sorafenib (Markenname Nexavar®) ist ein Medikament, das zur Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs zugelassen ist. Es wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße um den Tumor herum stoppt. OSI-906 ist ein Prüfpräparat, das die Wirkung eines Wachstumshormons auf den Krebs hemmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von OSI-906 und Sorafenib bei der Behandlung des Leberkrebsrisikos ist nicht bekannt. Die aktuelle Studie wird die Sicherheit der Kombination bei den ersten sechs Patienten bestätigen und die Aktivität der Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs bewerten.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Blutproben von Patienten zu sammeln, um den OSI-906-Spiegel bei Patienten zu bewerten, die die Kombination der beiden Medikamente erhalten. Die Studie wird auch Proben des Tumors sammeln, um sie auf Marker zu untersuchen, die vorhersagen können, bei welchem ​​Patienten die Kombination wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht zunächst darin, die Sicherheit der Kombination von OSI-906 und Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Krebs (HCC) zu bewerten. Die Patienten werden in Dreiergruppen mit der vollen Dosis Sorafenib und OSI-906 behandelt. Wenn wir keine signifikanten Nebenwirkungen beobachten, werden drei weitere Patienten mit der gleichen Dosis behandelt. Nach Bestätigung der Sicherheit der Kombination (möglicherweise nach den ersten sechs Patienten) wird die Studie mit einer regulären Rekrutierung fortgesetzt. Die Patienten erhalten die Behandlungen oral und werden durch körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und Bildgebung beurteilt. Wenn der Krebs gut unter Kontrolle ist und die Therapie gut vertragen wird, werden die Patienten die Studie fortsetzen. Wenn die Nebenwirkungen erheblich sind oder der Tumor zu wachsen beginnt oder der Patient die Therapie beenden möchte, wird der Patient zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.

Im Rahmen der Studie werden Blutproben entnommen, um die Konzentration des Prüfstoffs im Blut zu bestimmen. Außerdem werden Proben des Tumors des Patienten analysiert, um Marker zu finden, die vorhersagen können, wer von der Behandlung profitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarer, histologischer HCC-Diagnose, deren Erkrankung für eine chirurgische oder regionale Therapie nicht geeignet ist.
  • Vorher erlaubte Therapie: Operation, regionale Therapie (wenn seit der Therapie mehr als 6 Wochen vergangen sind und wenn es eine Indikatorläsion außerhalb des behandelten Bereichs gibt oder wenn es klare Anzeichen für eine Progression der behandelten Läsion gibt) oder adjuvantes Sorafenib (wenn die Krankheit rezidiviert ist mehr als 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie).
  • Patienten mit Zirrhose müssen einen Childs-Pugh-Score von entweder A oder B7 haben.
  • Leistungsstand von 0-2.
  • Anforderungen an die Organfunktion: Hämoglobin > 9,0 mg/dl; Granulozytenzahl > 1.000 /mm³ , Thrombozyten > 40.000/mm³ , Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) bis zum 5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 4-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin < 2mg/dl.
  • Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (dh seit weniger als 1 Jahr in den Wechseljahren und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischter Histologie oder fibrolamellärer Variante.
  • Nüchternglukose > 150 mg/dl und Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die derzeit eine insulinotrope oder Insulintherapie benötigen.
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung.
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms zu Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern.
  • Signifikante Herzerkrankung, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2 oder höher) oder aktive koronare Herzkrankheit (MI innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere aktive Infektionen.
  • Enzephalopathie.
  • Unkontrollierter Aszites ist definiert als symptomatischer Aszites, der nicht mit diuretischen Behandlungen kontrolliert werden kann.
  • Aktive zweite primäre Malignität, außer Is-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut innerhalb von weniger als einem Jahr nach Aufnahme in die Studie.
  • Die Verwendung von Arzneimitteln, die ein bekanntes Risiko haben, Torsades de Pointes (TdP) zu verursachen, ist innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung verboten.
  • Verwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren wie Ciprofloxacin und Fluvoxamin. Andere weniger starke CYP1A2-Hemmer/-Induktoren sind nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit schlecht kontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib und OSI-906
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Zugabe von OSI-906 zu Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Krebs. Die Studie soll die Sicherheit des Regimes bei den ersten sechs Patienten bewerten.
Arzneimittel: Sorafenib und OSI-906
Sorafenib – 400 mg zweimal täglich OSI-906 – 150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von MRT/CT-Scans mit dem Scan vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten bewertet wird, die 5 Monate nach Beginn der Behandlung keine Krankheitsprogression (gemessen durch CT- oder MRT-Scan) aufweisen. Die Beurteilung des Endpunkts der Krankheitsprogression wird alle 2 Monate entweder mittels CT- oder MRT-Scan durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben in der Studie, bis sich entweder Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Nebenwirkungen entwickeln. Dieser Zeitraum wird voraussichtlich im Durchschnitt 6 Monate lang sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneintritt
Bewerten Sie den Anteil der mit OSI-906 und Sorafenib behandelten Teilnehmer, die schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln.
28 Tage ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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