Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av OSI-906 og Sorafenib i avansert hepatocellulær kreft

19. oktober 2017 oppdatert av: Bassel El-Rayes, Emory University

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere et nytt undersøkelsesmiddel (OSI-906) med et standardlegemiddel (sorafenib) på kontroll av leverkreft (hepatocellulær kreft). Sorafenib (merkenavn Nexavar®) er et legemiddel som er godkjent for behandling av avansert leverkreft. Det virker ved å stoppe veksten av nye blodårer rundt svulsten. OSI-906 er et undersøkelsesmiddel som virker ved å hemme effekten av et veksthormon på kreften. Sikkerheten og effekten av å kombinere OSI-906 og sorafenib i behandling av leverkreftrisiko er ikke kjent. Den nåværende studien vil bekrefte sikkerheten til kombinasjonen hos de første seks pasientene og evaluere aktiviteten til kombinasjonen hos pasienter med avansert leverkreft.

I tillegg vil studien ta sikte på å samle blodprøver fra pasienter for å evaluere nivået av OSI-906 hos pasienter som får kombinasjonen av de to legemidlene. Studien vil også samle prøver av svulsten for å evaluere for markører som kan forutsi hvilken pasient kombinasjonen er effektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er først å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av OSI-906 og sorafenib hos pasienter med hepatocellulær kreft (HCC). Pasientene vil bli behandlet i grupper på tre med full dose sorafenib og OSI-906. Hvis vi ikke observerer noen signifikante bivirkninger, vil ytterligere tre pasienter bli behandlet på samme dosenivå. Etter å ha bekreftet sikkerheten til kombinasjonen (muligens etter de første seks pasientene) vil studien fortsette med regelmessig opptjening. Pasientene vil motta behandlingene muntlig og vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse, blodprøver og bildediagnostikk. Hvis kreften er godt kontrollert og behandlingen tolereres godt, vil pasientene fortsette med forsøket. Hvis bivirkningene er betydelige eller svulsten begynner å vokse eller pasientene ønsker å stoppe behandlingen, vil pasienten på det tidspunktet bli tatt ut av forsøket.

Forsøket vil samle inn blodprøver for å evaluere nivået av undersøkelsesmidlet i blodet. Også prøver av pasientens svulst vil bli analysert for å evaluere for markører som kan forutsi hvem som har nytte av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med målbar, histologisk diagnose av HCC og hvis sykdom ikke er mottakelig for kirurgisk eller regional terapi.
  • Tidligere tillatt behandling: kirurgi, regional terapi (hvis det har gått mer enn 6 uker fra behandlingen og hvis det er en indikatorlesjon utenfor det behandlede området eller hvis det er tydelige tegn på progresjon i den behandlede lesjonen), eller adjuvant sorafenib (hvis sykdommen har fått tilbakefall) mer enn 6 måneder etter fullført adjuvant behandling).
  • Pasienter med cirrhose må ha Childs-Pugh-score på enten A eller B7.
  • Ytelsesstatus på 0-2.
  • Krav til organfunksjon: hemoglobin > 9,0 mg/dl; granulocyttantall > 1 000 /mm³, blodplater > 40 000/mm³, alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) opptil 5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normal, alkalisk fosfatase < 4 ganger den institusjonelle øvre grensen for normalin og <umkreatin 2mg/dl.
  • Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienter - både menn og kvinner - med reproduksjonspotensial (dvs. overgangsalder i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder må gi negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blandet histologi eller fibrolamellær variant.
  • Fastende glukose >150 mg/dl og tidligere diabetes.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som for tiden trenger insulinotropisk eller insulinbehandling.
  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom.
  • Korrigert QT (QTc) intervall > 450 msek ved baseline.
  • Samtidig legemidler som forlenger QTc-intervallet.
  • Signifikant hjertesykdom definert som: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 2 eller høyere) eller aktiv koronararteriesykdom (MI innen 6 måneder etter studieregistrering).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlige aktive infeksjoner.
  • Encefalopati.
  • Ukontrollert ascites definert som symptomatisk ascites som ikke kontrolleres med vanndrivende behandlinger.
  • Aktiv andre primære malignitet bortsett fra er situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden innen mindre enn ett år etter registrering i studien.
  • Bruk av legemidler som har en kjent risiko for å forårsake Torsades de Pointes (TdP) er forbudt innen 14 dager før påmelding.
  • Bruk av potente CYP1A2-hemmere som ciprofloksacin og fluvoksamin. Andre mindre potente CYP1A2-hemmere/induktorer er ikke utelukket.
  • Pasienter med en historie med dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib og OSI-906
Dette er en enkeltarms fase II-studie designet for å evaluere effekten av å legge OSI-906 til sorafenib hos pasienter med hepatocellulær kreft. Studien er designet for å evaluere sikkerheten til regimet hos de første seks pasientene.
Legemiddel: Sorafenib og OSI-906
Sorafenib - 400 mg to ganger daglig OSI-906 - 150 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av MR/CT-skanning med førbehandlingsskanning
Tidsramme: 6 måneder
Effekten vil bli målt ved å evaluere antall pasienter som ikke har sykdomsprogresjon (målt ved CT- eller MR-skanning) 5 måneder etter behandlingsstart. Vurdering av endepunktet for sykdomsprogresjon vil bli utført hver 2. måned ved bruk av enten CT- eller MR-skanning. Deltakerne vil forbli i studien inntil enten tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger utvikles. Denne perioden forventes å være i gjennomsnitt 6 måneder lang.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
Evaluer andelen av deltakerne behandlet med OSI-906 og sorafenib som utvikler alvorlige bivirkninger.
28 dager fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

OSI Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Sorafenib og OSI-906

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere