Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med OSI-906 og Sorafenib i avanceret hepatocellulær cancer

19. oktober 2017 opdateret af: Bassel El-Rayes, Emory University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere et nyt forsøgslægemiddel (OSI-906) med et standardlægemiddel (sorafenib) på kontrollen af ​​leverkræft (hepatocellulær cancer). Sorafenib (varenavn Nexavar®) er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af fremskreden leverkræft. Det virker ved at stoppe væksten af ​​nye blodkar omkring tumoren. OSI-906 er et forsøgsmiddel, der virker ved at hæmme virkningerne af et væksthormon på kræften. Sikkerheden og effekten af ​​at kombinere OSI-906 og sorafenib i behandlingen af ​​leverkræftrisiko er ikke kendt. Det aktuelle studie vil bekræfte kombinationens sikkerhed hos de første seks patienter og evaluere kombinationens aktivitet hos patienter med fremskreden leverkræft.

Derudover vil undersøgelsen sigte mod at indsamle blodprøver fra patienter for at evaluere niveauet af OSI-906 hos patienter, der får kombinationen af ​​de to lægemidler. Undersøgelsen vil også indsamle prøver af tumoren for at evaluere for markører, der kan forudsige, hos hvilken patient kombinationen er effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er først at evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​OSI-906 og sorafenib hos patienter med hepatocellulær cancer (HCC). Patienterne vil blive behandlet i grupper på tre med fuld dosis sorafenib og OSI-906. Hvis vi ikke observerer nogen væsentlige bivirkninger, vil yderligere tre patienter blive behandlet på samme dosisniveau. Efter bekræftelse af sikkerheden af ​​kombinationen (muligvis efter de første seks patienter) vil undersøgelsen fortsætte med regelmæssig akkumulering. Patienterne vil modtage behandlingerne mundtligt og vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse, blodprøver og billeddiagnostik. Hvis kræften er godt kontrolleret, og behandlingen tolereres godt, vil patienterne fortsætte med forsøget. Hvis bivirkningerne er betydelige, eller tumoren begynder at vokse, eller patienterne ønsker at stoppe behandlingen, vil patienten på det tidspunkt blive taget ud af forsøget.

Forsøget vil indsamle blodprøver for at vurdere niveauet af forsøgsmidlet i blodet. Også prøver af patientens tumor vil blive analyseret for at evaluere for markører, der kan forudsige, hvem der har gavn af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbar, histologisk diagnose af HCC, og hvis sygdom ikke er modtagelig for kirurgisk eller regional terapi.
  • Forudgående tilladt terapi: kirurgi, regional terapi (hvis der er gået mere end 6 uger fra behandlingen, og hvis der er en indikatorlæsion uden for det behandlede område, eller hvis der er tydelige tegn på progression i den behandlede læsion), eller adjuverende sorafenib (hvis sygdommen er recidiverende) mere end 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling).
  • Patient med cirrose skal have Childs-Pugh-score på enten A eller B7.
  • Præstationsstatus på 0-2.
  • Organfunktionskrav: hæmoglobin > 9,0 mg/dl; granulocyttal > 1.000 /mm³, blodplader > 40.000/mm³, alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) op til 5 gange den institutionelle øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase < 4 gange den institutionelle øvre grænse for normalin og <um-kreatin 2mg/dl.
  • Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (dvs. overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blandet histologi eller fibrolamellær variant.
  • Fastende glucose >150 mg/dl og enhver tidligere diabeteshistorie.
  • Patienter med type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket har behov for insulinotropisk eller insulinbehandling.
  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom.
  • Korrigeret QT (QTc) interval > 450 msek ved baseline.
  • Samtidig medicin, der forlænger QTc-intervallet.
  • Signifikant hjertesygdom defineret som: kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 2 eller højere) eller aktiv koronararteriesygdom (MI inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige aktive infektioner.
  • Encefalopati.
  • Ukontrolleret ascites defineret som symptomatisk ascites, der ikke kontrolleres med diuretiske behandlinger.
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra er situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden inden for mindre end et år efter optagelse i undersøgelsen.
  • Brug af lægemidler, der har en kendt risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP), er forbudt inden for 14 dage før tilmelding.
  • Brug af potente CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og fluvoxamin. Andre mindre potente CYP1A2-hæmmere/inducere er ikke udelukket.
  • Patienter med en historie med dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib og OSI-906
Dette er et enkeltarms fase II forsøg designet til at evaluere effekten af ​​at tilføje OSI-906 til sorafenib hos patienter med hepatocellulær cancer. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden af ​​kuren hos de første seks patienter.
Medicin: Sorafenib og OSI-906
Sorafenib - 400 mg to gange dagligt OSI-906 - 150 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MR/CT-scanninger med scanning før behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effekten vil blive målt ved at evaluere antallet af patienter, der ikke har sygdomsprogression (målt ved CT- eller MR-scanning) 5 måneder efter behandlingsstart. Vurdering af endepunktet for sygdomsprogression vil blive udført hver 2. måned ved hjælp af enten CT- eller MR-scanning. Deltagerne forbliver i undersøgelsen, indtil der udvikles tegn på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Denne periode forventes at være i gennemsnit 6 måneder lang.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
Evaluer andelen af ​​deltagere behandlet med OSI-906 og sorafenib, som udvikler alvorlige bivirkninger.
28 dage fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

OSI Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Sorafenib og OSI-906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner