Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OSI-906 és a Sorafenib II. fázisú vizsgálata előrehaladott májsejtekben

2017. október 19. frissítette: Bassel El-Rayes, Emory University

A tanulmány célja egy új vizsgálati gyógyszer (OSI-906) és egy standard gyógyszer (szorafenib) kombinálásának a májrák (hepatocelluláris rák) kontrolljára gyakorolt ​​hatásának értékelése. A Sorafenib (Nexavar® márkanév) egy olyan gyógyszer, amely előrehaladott májrák kezelésére engedélyezett. Úgy fejti ki hatását, hogy megállítja az új erek növekedését a daganat körül. Az OSI-906 egy olyan vizsgálati szer, amely a növekedési hormon rákra gyakorolt ​​hatásának gátlásával fejti ki hatását. Az OSI-906 és a szorafenib kombinálásának biztonságossága és hatékonysága a májrák kockázatának kezelésében nem ismert. A jelenlegi vizsgálat megerősíti a kombináció biztonságosságát az első hat betegnél, és értékeli a kombináció aktivitását előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél.

Ezen túlmenően a vizsgálat célja vérminták gyűjtése a betegektől, hogy értékeljék az OSI-906 szintjét a két gyógyszer kombinációját kapó betegekben. A vizsgálat során a tumorból is mintákat gyűjtenek, hogy kiértékeljék azokat a markereket, amelyek megjósolhatják, hogy a kombináció melyik betegnél hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja először az OSI-906 és a szorafenib kombinációjának biztonságosságának értékelése hepatocelluláris rákban (HCC) szenvedő betegeknél. A betegeket háromfős csoportokban kezelik teljes dózisú szorafenibbel és OSI-906-tal. Ha nem észlelünk jelentős mellékhatásokat, akkor három további beteget kezelünk azonos dózisszinten. A kombináció biztonságosságának megerősítése után (esetleg az első hat beteg után) a vizsgálat rendszeres halmozással folytatódik. A betegek szájon át kapják a kezeléseket, és fizikális vizsgálattal, vérvétellel és képalkotó vizsgálattal értékelik őket. Ha a rák jól kontrollált és a terápia jól tolerálható, akkor a betegek folytatják a vizsgálatot. Ha a mellékhatások jelentősek, vagy a daganat növekedésnek indul, vagy a betegek abba akarják hagyni a kezelést, akkor a beteget levonják a vizsgálatból.

A vizsgálat során vérmintákat gyűjtenek, hogy értékeljék a vizsgált szer szintjét a vérben. A páciens daganatának mintáit is elemzik, hogy kiértékeljék azokat a markereket, amelyek előre jelezhetik, hogy ki részesül a kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél mérhető, szövettanilag diagnosztizált HCC, és akiknek a betegsége nem alkalmas sebészeti vagy regionális terápiára.
  • Korábbi engedélyezett terápia: műtét, regionális terápia (ha több mint 6 hét telt el a terápiától, és ha a kezelt területen kívül indikátor elváltozás van, vagy ha a kezelt lézió progressziójának egyértelmű bizonyítéka van), vagy adjuváns sorafenib (ha a betegség kiújult több mint 6 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után).
  • A cirrhosisban szenvedő beteg Childs-Pugh pontszáma A vagy B7 legyen.
  • Teljesítmény állapota 0-2.
  • Szervműködési követelmények: hemoglobin > 9,0mg/dl; granulocitaszám > 1000 /mm³, vérlemezkék > 40 000/mm³, alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál intézményi felső határának legfeljebb 5-szöröse, alkalikus foszfatáz < 4-szerese a normál intézményi felső határának és < szérum kreatinin 2 mg/dl.
  • A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező (azaz 1 évnél rövidebb menopauzás és műtétileg nem sterilizált) betegeknek – férfiaknak és nőknek egyaránt – hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell benyújtaniuk a regisztrációt megelőző 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes szövettani vagy fibrolamelláris variánsú betegek.
  • Éhgyomri glükóz >150 mg/dl és bármilyen korábbi cukorbetegség.
  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik jelenleg inzulinotróp vagy inzulinkezelést igényelnek.
  • A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája.
  • Korrigált QT (QTc) intervallum > 450 msec a kiinduláskor.
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QTc-intervallumot.
  • Jelentős szívbetegség a következőképpen definiált: pangásos szívelégtelenség (NYHA 2-es vagy magasabb osztály) vagy aktív koszorúér-betegség (MI a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos aktív fertőzések.
  • Encephalopathia.
  • A kontrollálatlan ascites, mint tüneti ascites, amelyet diuretikus kezeléssel nem lehet kontrollálni.
  • Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját, a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül.
  • Tilos a Torsades de Pointes (TdP) kialakulásának ismert kockázatával járó gyógyszerek használata a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  • Erős CYP1A2 inhibitorok, például ciprofloxacin és fluvoxamin alkalmazása. Egyéb kevésbé erős CYP1A2 inhibitorok/induktorok nem zárhatók ki.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszul kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenességek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorafenib és OSI-906
Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az OSI-906 szorafenibhez való hozzáadásának hatását hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja, hogy értékelje a kezelési rend biztonságosságát az első hat betegnél.
Drog: Sorafenib és OSI-906
Sorafenib - 400 mg naponta kétszer OSI-906 - 150 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI/CT-vizsgálatok összehasonlítása a kezelés előtti vizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
A hatékonyságot a kezelés megkezdése után 5 hónappal a betegség progresszióját nem mutató betegek számának értékelésével mérik (CT- vagy MRI-vizsgálattal mérve). A betegség progressziójának végpontjának értékelését 2 havonta végezzük CT vagy MRI vizsgálattal. A résztvevők mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg a betegség progressziójára utaló jelek vagy elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek. Ez az időszak várhatóan átlagosan 6 hónap lesz.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási értékelés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 28 nap
Értékelje az OSI-906-tal és szorafenibbel kezelt résztvevők arányát, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki.
A tanulmányba lépéstől számított 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

OSI Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel