Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av OSI-906 och Sorafenib i avancerad hepatocellulär cancer

19 oktober 2017 uppdaterad av: Bassel El-Rayes, Emory University

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att kombinera ett nytt prövningsläkemedel (OSI-906) med ett standardläkemedel (sorafenib) på kontrollen av levercancer (hepatocellulär cancer). Sorafenib (varumärke Nexavar®) är ett läkemedel som är godkänt för behandling av avancerad levercancer. Det fungerar genom att stoppa tillväxten av nya blodkärl runt tumören. OSI-906 är ett undersökningsmedel som verkar genom att hämma effekterna av ett tillväxthormon på cancern. Säkerheten och effekten av att kombinera OSI-906 och sorafenib vid behandling av levercancerrisk är inte känd. Den aktuella studien kommer att bekräfta kombinationens säkerhet hos de första sex patienterna och utvärdera kombinationens aktivitet hos patienter med avancerad levercancer.

Dessutom kommer studien att syfta till att samla in blodprover från patienter för att utvärdera nivån av OSI-906 hos patienter som får kombinationen av de två läkemedlen. Studien kommer också att samla in prover av tumören för att utvärdera för markörer som kan förutsäga i vilken patient kombinationen är effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är först att utvärdera säkerheten för kombinationen av OSI-906 och sorafenib hos patienter med hepatocellulär cancer (HCC). Patienterna kommer att behandlas i grupper om tre med full dos sorafenib och OSI-906. Om vi ​​inte observerar några signifikanta biverkningar kommer ytterligare tre patienter att behandlas med samma dosnivå. Efter att ha bekräftat säkerheten för kombinationen (eventuellt efter de första sex patienterna) kommer studien att fortsätta med regelbunden ackumulering. Patienterna kommer att få behandlingarna oralt och kommer att utvärderas genom fysisk undersökning, blodprov och avbildning. Om cancern är väl kontrollerad och behandlingen tolereras väl kommer patienterna att fortsätta med försöket. Om biverkningarna är betydande eller om tumören börjar växa eller om patienterna vill avbryta behandlingen kommer patienten vid den tidpunkten att tas bort från prövningen.

Försöket kommer att samla in blodprover för att utvärdera nivån av undersökningsmedlet i blodet. Även prover av patientens tumör kommer att analyseras för att utvärdera för markörer som kan förutsäga vem som drar nytta av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mätbar histologisk diagnos av HCC och vars sjukdom inte är mottaglig för kirurgisk eller regional terapi.
  • Tidigare tillåten terapi: kirurgi, regional terapi (om mer än 6 veckor har förflutit från behandlingen och om det finns en indikatorskada utanför det behandlade området eller om det finns tydliga tecken på progression i den behandlade lesionen), eller adjuvant sorafenib (om sjukdomen återfaller mer än 6 månader efter avslutad adjuvansbehandling).
  • Patient med cirros måste ha Childs-Pugh-poäng på antingen A eller B7.
  • Prestandastatus på 0-2.
  • Organfunktionskrav: hemoglobin > 9,0 mg/dl; granulocytantal > 1 000 /mm³, trombocyter > 40 000/mm³, alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas (AST) upp till 5 gånger den institutionella övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas < 4 gånger den institutionella övre gränsen för normalin och <um kreatin 2mg/dl.
  • Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Patienter - både män och kvinnor - med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte kirurgiskt steriliserade) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blandad histologi eller fibrolamellär variant.
  • Fasteglukos >150 mg/dl och eventuell diabetes tidigare.
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som för närvarande behöver insulinotropisk eller insulinbehandling.
  • Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
  • Korrigerat QT (QTc) intervall > 450 msek vid baslinjen.
  • Samtidiga läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
  • Signifikant hjärtsjukdom definierad som: kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 2 eller högre) eller aktiv kranskärlssjukdom (MI inom 6 månader från studieregistreringen).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allvarliga aktiva infektioner.
  • Encefalopati.
  • Okontrollerad ascites definieras som symptomatisk ascites som inte kontrolleras med diuretikabehandlingar.
  • Aktiv andra primära malignitet förutom är situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden inom mindre än ett år efter inskrivningen i studien.
  • Användning av läkemedel som har en känd risk att orsaka Torsades de Pointes (TdP) är förbjuden inom 14 dagar före inskrivning.
  • Användning av potenta CYP1A2-hämmare som ciprofloxacin och fluvoxamin. Andra mindre potenta CYP1A2-hämmare/inducerare är inte uteslutna.
  • Patienter med en historia av dåligt kontrollerade gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib och OSI-906
Detta är en enarmad fas II-studie utformad för att utvärdera effekten av att lägga till OSI-906 till sorafenib hos patienter med hepatocellulär cancer. Studien är utformad för att utvärdera kurens säkerhet hos de första sex patienterna.
Läkemedel: Sorafenib och OSI-906
Sorafenib - 400 mg två gånger dagligen OSI-906 - 150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av MRI/CT-skanning med förbehandlingsskanning
Tidsram: 6 månader
Effekten kommer att mätas genom att utvärdera antalet patienter som inte har sjukdomsprogression (mätt med CT- eller MRI-skanning) 5 månader efter påbörjad behandling. Bedömning av slutpunkten för sjukdomsprogression kommer att utföras varannan månad med antingen CT- eller MRI-skanning. Deltagarna kommer att stanna kvar i studien tills antingen tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar utvecklas. Denna period förväntas vara i genomsnitt 6 månader lång.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsbedömning
Tidsram: 28 dagar från studiestart
Utvärdera andelen deltagare som behandlas med OSI-906 och sorafenib som utvecklar allvarliga biverkningar.
28 dagar från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

OSI Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Sorafenib och OSI-906

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera