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Un essai de phase II sur OSI-906 et Sorafenib dans le cancer hépatocellulaire avancé

19 octobre 2017 mis à jour par: Bassel El-Rayes, Emory University

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la combinaison d'un nouveau médicament expérimental (OSI-906) avec un médicament standard (sorafenib) sur le contrôle du cancer du foie (cancer hépatocellulaire). Le sorafénib (nom de marque Nexavar®) est un médicament approuvé pour le traitement du cancer du foie avancé. Il agit en arrêtant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins autour de la tumeur. OSI-906 est un agent expérimental qui agit en inhibant les effets d'une hormone de croissance sur le cancer. L'innocuité et l'efficacité de l'association de l'OSI-906 et du sorafenib dans le traitement du risque de cancer du foie ne sont pas connues. L'étude actuelle confirmera l'innocuité de l'association chez les six premiers patients et évaluera l'activité de l'association chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé.

En outre, l'étude visera à collecter des échantillons de sang de patients pour évaluer le niveau d'OSI-906 chez les patients recevant la combinaison des deux médicaments. L'étude collectera également des échantillons de la tumeur pour évaluer les marqueurs qui peuvent prédire chez quel patient la combinaison est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai est d'abord d'évaluer l'innocuité de l'association d'OSI-906 et de sorafénib chez des patients atteints d'un cancer hépatocellulaire (CHC). Les patients seront traités par groupes de trois avec une dose complète de sorafénib et d'OSI-906. Si nous n'observons aucun effet secondaire significatif, alors trois patients supplémentaires seront traités au même niveau de dose. Après confirmation de l'innocuité de la combinaison (éventuellement après six premiers patients), l'étude se poursuivra avec une régularisation régulière. Les patients recevront les traitements par voie orale et seront évalués par un examen physique, des analyses de sang et une imagerie. Si le cancer est bien contrôlé et que le traitement est bien toléré, les patients poursuivront l'essai. Si les effets secondaires sont importants ou si la tumeur commence à se développer ou si le patient souhaite arrêter le traitement, le patient à ce moment-là sera retiré de l'essai.

L'essai recueillera des échantillons de sang pour évaluer le niveau de l'agent expérimental dans le sang. Des échantillons de la tumeur du patient seront également analysés pour évaluer les marqueurs susceptibles de prédire qui bénéficie du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique mesurable de CHC et dont la maladie ne se prête pas à un traitement chirurgical ou régional.
  • Traitement antérieur autorisé : chirurgie, traitement régional (si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis le traitement et s'il existe une lésion indicatrice en dehors de la zone traitée ou s'il existe des preuves évidentes de progression de la lésion traitée), ou sorafénib adjuvant (en cas de rechute de la maladie plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant).
  • Le patient atteint de cirrhose doit avoir un score de Childs-Pugh de A ou B7.
  • Statut de performance de 0-2.
  • Exigences fonctionnelles des organes : hémoglobine > 9,0 mg/dl ; nombre de granulocytes > 1 000/mm³ , plaquettes > 40 000/mm³ , alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) jusqu'à 5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale, phosphatase alcaline < 4 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale et créatinine sérique < 2mg/dl.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  • Les patients - hommes et femmes - ayant un potentiel reproductif (c'est-à-dire ménopausés depuis moins d'un an et non stérilisés chirurgicalement) doivent pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une histologie mixte ou une variante fibrolamellaire.
  • Glycémie à jeun> 150 mg / dl et tout antécédent de diabète.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 nécessitant actuellement une insulinotropie ou une insulinothérapie.
  • Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms au départ.
  • Médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QTc.
  • Maladie cardiaque significative définie comme : insuffisance cardiaque congestive (classe 2 de la NYHA ou supérieure) ou maladie coronarienne active (IM dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude).
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Infections actives graves.
  • Encéphalopathie.
  • Ascite non contrôlée définie comme une ascite symptomatique non contrôlée par des traitements diurétiques.
  • Deuxième tumeur maligne primaire active, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate dans les moins d'un an suivant l'inscription à l'étude.
  • L'utilisation de médicaments présentant un risque connu de provoquer des torsades de pointes (TdP) est interdite dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Utilisation des puissants inhibiteurs du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et la fluvoxamine. D'autres inhibiteurs/inducteurs moins puissants du CYP1A2 ne sont pas exclus.
  • Patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib et OSI-906
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras conçu pour évaluer l'effet de l'ajout d'OSI-906 au sorafénib chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité du régime chez les six premiers patients.
Médicament: Sorafénib et OSI-906
Sorafenib - 400 mg deux fois par jour OSI-906 - 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scans IRM/CT avec le scan pré-traitement
Délai: 6 mois
L'efficacité sera mesurée en évaluant le nombre de patients qui n'ont pas de progression de la maladie (mesurée par scanner ou IRM) 5 mois après le début du traitement. L'évaluation du critère d'évaluation de la progression de la maladie sera effectuée tous les 2 mois à l'aide d'un scanner ou d'une IRM. Les participants resteront dans l'étude jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie ou des effets secondaires inacceptables se développent. Cette période devrait durer en moyenne 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité
Délai: 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
Évaluer la proportion de participants traités avec OSI-906 et sorafenib qui développent des événements indésirables graves.
28 jours à compter de l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

OSI Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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