Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie OSI-906 a sorafenibu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

19. října 2017 aktualizováno: Bassel El-Rayes, Emory University

Účelem této studie je vyhodnotit účinek kombinace nového zkoumaného léku (OSI-906) se standardním lékem (sorafenib) na kontrolu rakoviny jater (hepatocelulární rakovina). Sorafenib (obchodní název Nexavar®) je lék, který je schválen pro léčbu pokročilé rakoviny jater. Účinkuje tak, že zastavuje růst nových krevních cév v okolí nádoru. OSI-906 je výzkumné činidlo, které působí tak, že inhibuje účinky růstového hormonu na rakovinu. Bezpečnost a účinnost kombinace OSI-906 a sorafenibu při léčbě rizika rakoviny jater není známa. Současná studie potvrdí bezpečnost kombinace u prvních šesti pacientů a vyhodnotí aktivitu kombinace u pacientů s pokročilým karcinomem jater.

Kromě toho se studie zaměří na odběr vzorků krve od pacientů, aby se vyhodnotila hladina OSI-906 u pacientů užívajících kombinaci těchto dvou léků. Studie také shromáždí vzorky nádoru pro vyhodnocení markerů, které mohou předpovědět, u kterého pacienta je kombinace účinná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je nejprve vyhodnotit bezpečnost kombinace OSI-906 a sorafenibu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Pacienti budou léčeni ve skupinách po třech plnou dávkou sorafenibu a OSI-906. Pokud nezaznamenáme žádné významné vedlejší účinky, budou na stejné úrovni dávky léčeni další tři pacienti. Po potvrzení bezpečnosti kombinace (možná po prvních šesti pacientech) bude studie pokračovat s pravidelným přírůstkem. Pacienti budou dostávat léčbu orálně a budou hodnoceni fyzickým vyšetřením, krevním testem a zobrazováním. Pokud je rakovina dobře kontrolována a léčba je dobře tolerována, budou pacienti ve studii pokračovat. Pokud jsou vedlejší účinky významné nebo nádor začne růst nebo si pacienti přejí ukončit léčbu, pacient bude v té době vyřazen ze studie.

Pokus odebere vzorky krve, aby se vyhodnotila hladina zkoumané látky v krvi. Rovněž budou analyzovány vzorky pacientových nádorů, aby se vyhodnotily markery, které mohou předpovědět, kdo bude mít prospěch z léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s měřitelnou histologickou diagnózou HCC a jejichž onemocnění není přístupné chirurgické nebo regionální terapii.
  • Dříve povolená terapie: chirurgický zákrok, regionální terapie (pokud od terapie uplynulo více než 6 týdnů a pokud je indikační léze mimo léčenou oblast nebo pokud existuje jasný důkaz progrese v léčené lézi), nebo adjuvantní sorafenib (pokud došlo k relapsu onemocnění více než 6 měsíců po ukončení adjuvantní terapie).
  • Pacient s cirhózou musí mít Childs-Pugh skóre buď A nebo B7.
  • Stav výkonu 0-2.
  • Požadavky na orgánové funkce: hemoglobin > 9,0 mg/dl; počet granulocytů > 1 000 /mm³, krevní destičky > 40 000/mm³, alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) až 5násobek ústavní horní hranice normálu, alkalická fosfatáza < 4násobek ústavní horní hranice normálu a sérového kreatininu < 2 mg/dl.
  • Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti - muži i ženy - s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí během studie praktikovat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se smíšenou histologií nebo fibrolamelární variantou.
  • Glukóza nalačno > 150 mg/dl a jakákoli předchozí anamnéza diabetu.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu v současnosti vyžadující inzulinotropní nebo inzulinovou terapii.
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  • Korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms na začátku.
  • Souběžně podávané léky, které prodlužují QTc interval.
  • Významné srdeční onemocnění definované jako: městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2 nebo vyšší) nebo aktivní onemocnění koronárních tepen (IM do 6 měsíců od zařazení do studie).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažné aktivní infekce.
  • Encefalopatie.
  • Nekontrolovaný ascites definovaný jako symptomatický ascites nekontrolovaný diuretiky.
  • Aktivní druhá primární malignita s výjimkou situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže během méně než jednoho roku od zařazení do studie.
  • Užívání léků, u kterých je známé riziko způsobující Torsades de Pointes (TdP), je zakázáno během 14 dnů před registrací.
  • Použití silných inhibitorů CYP1A2, jako je ciprofloxacin a fluvoxamin. Jiné méně účinné inhibitory/induktory CYP1A2 nejsou vyloučeny.
  • Pacienti s anamnézou špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib a OSI-906
Toto je jednoramenná studie fáze II navržená k vyhodnocení účinku přidání OSI-906 k sorafenibu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost režimu u prvních šesti pacientů.
Lék: Sorafenib a OSI-906
Sorafenib - 400 mg dvakrát denně OSI-906 - 150 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání MRI/CT skenů se skenováním před léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost bude měřena vyhodnocením počtu pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění (měřeno pomocí CT nebo MRI skenu) 5 měsíců po zahájení léčby. Hodnocení koncového bodu progrese onemocnění se bude provádět každé 2 měsíce pomocí CT nebo MRI skenu. Účastníci zůstanou ve studii, dokud se nevyvinou známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné vedlejší účinky. Toto období se očekává v průměru 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 28 dní od vstupu do studie
Vyhodnoťte podíl účastníků léčených OSI-906 a sorafenibem, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí účinky.
28 dní od vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib a OSI-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit