Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II OSI-906 и сорафениба при прогрессирующем гепатоцеллюлярном раке

19 октября 2017 г. обновлено: Bassel El-Rayes, Emory University

Целью данного исследования является оценка влияния сочетания нового исследуемого препарата (OSI-906) со стандартным препаратом (сорафенибом) на контроль рака печени (гепатоцеллюлярный рак). Сорафениб (торговая марка Nexavar®) — это препарат, одобренный для лечения распространенного рака печени. Он работает, останавливая рост новых кровеносных сосудов вокруг опухоли. OSI-906 — это исследовательский агент, который подавляет действие гормона роста на рак. Безопасность и эффективность комбинации OSI-906 и сорафениба при лечении риска рака печени не известны. Текущее исследование подтвердит безопасность комбинации у первых шести пациентов и оценит активность комбинации у пациентов с распространенным раком печени.

Кроме того, исследование будет направлено на сбор образцов крови пациентов для оценки уровня OSI-906 у пациентов, получающих комбинацию двух препаратов. В исследовании также будут собраны образцы опухоли для оценки маркеров, которые могут предсказать, у какого пациента комбинация эффективна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сначала оценить безопасность комбинации OSI-906 и сорафениба у пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦК). Пациентов будут лечить в группах по три человека полной дозой сорафениба и OSI-906. Если мы не наблюдаем каких-либо значительных побочных эффектов, то еще трое пациентов будут лечиться той же дозой. После подтверждения безопасности комбинации (возможно, после первых шести пациентов) исследование продолжится в обычном режиме. Пациенты будут получать лечение перорально и будут оценены физическим осмотром, анализом крови и визуализацией. Если рак хорошо контролируется и терапия хорошо переносится, пациенты продолжат лечение. Если побочные эффекты значительны, или опухоль начинает расти, или пациенты желают прекратить терапию, пациент в это время будет снят с исследования.

В ходе испытания будут взяты образцы крови для оценки уровня исследуемого агента в крови. Также образцы тумора пациентов будут проанализированы для того чтобы оценить для отметок могут предсказать пользу от обработки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с измеримым гистологическим диагнозом ГЦР, заболевание которых не поддается хирургическому или регионарному лечению.
  • Предшествующая разрешенная терапия: хирургическое вмешательство, регионарная терапия (если прошло более 6 недель после терапии и если есть индикаторное поражение за пределами обработанной области или если есть явные признаки прогрессирования в обработанном поражении) или адъювантная терапия сорафенибом (при рецидиве заболевания). более 6 месяцев после завершения адъювантной терапии).
  • У пациента с циррозом печени должен быть балл по шкале Чайлдса-Пью A или B7.
  • Статус производительности 0-2.
  • Функциональные требования органов: гемоглобин > 9,0 мг/дл; количество гранулоцитов > 1000/мм³, тромбоцитов > 40 000/мм³, аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) до 5 раз превышает установленный верхний предел нормы, щелочная фосфатаза < 4 раза от установленного верхнего предела нормы и сывороточный креатинин < 2 мг/дл.
  • Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты — как мужчины, так и женщины — с репродуктивным потенциалом (т. е. с менопаузой менее 1 года и не стерилизованные хирургическим путем) должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Пациенты со смешанной гистологией или фиброламеллярным вариантом.
  • Глюкоза натощак > 150 мг/дл и наличие диабета в анамнезе.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, которым в настоящее время требуется инсулинотропная или инсулинотерапия.
  • Предшествующая системная терапия метастатического заболевания.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс на исходном уровне.
  • Сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QTc.
  • Серьезное сердечное заболевание, определяемое как: застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 2 или выше) или активная ишемическая болезнь сердца (ИМ в течение 6 месяцев после включения в исследование).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Серьезные активные инфекции.
  • Энцефалопатия.
  • Неконтролируемый асцит определяется как симптоматический асцит, не контролируемый диуретиками.
  • Активное второе первичное злокачественное новообразование, за исключением рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи в течение менее одного года после включения в исследование.
  • Использование препаратов, которые имеют известный риск вызвать Torsades de Pointes (TdP), запрещено в течение 14 дней до регистрации.
  • Использование мощных ингибиторов CYP1A2, таких как ципрофлоксацин и флувоксамин. Другие менее мощные ингибиторы/индукторы CYP1A2 не исключаются.
  • Пациенты с плохо контролируемыми желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб и OSI-906
Это исследование фазы II с одной группой, предназначенное для оценки эффекта добавления OSI-906 к сорафенибу у пациентов с гепатоцеллюлярным раком. Исследование предназначено для оценки безопасности режима у первых шести пациентов.
Лекарство: Сорафениб и OSI-906
Сорафениб — 400 мг два раза в день OSI-906 — 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение МРТ/КТ со сканированием до лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность будет измеряться путем оценки количества пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания (измеряется с помощью КТ или МРТ) через 5 месяцев после начала лечения. Оценка конечной точки прогрессирования заболевания будет проводиться каждые 2 месяца с использованием КТ или МРТ. Участники останутся в исследовании до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания или неприемлемые побочные эффекты. Ожидается, что этот период составит в среднем 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка токсичности
Временное ограничение: 28 дней с момента начала обучения
Оцените долю участников, получавших OSI-906 и сорафениб, у которых развились серьезные нежелательные явления.
28 дней с момента начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

OSI Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться