OSI-906 和索拉非尼在晚期肝细胞癌中的 II 期试验
本研究的目的是评估将一种新的研究药物 (OSI-906) 与一种标准药物 (sorafenib) 联合使用对控制肝癌（肝细胞癌）的效果。 索拉非尼（商品名 Nexavar®）是一种被批准用于治疗晚期肝癌的药物。 它的作用是阻止肿瘤周围新血管的生长。 OSI-906 是一种研究药物，通过抑制生长激素对癌症的影响起作用。 OSI-906 和索拉非尼联合治疗肝癌风险的安全性和有效性尚不清楚。 目前的研究将确认该组合在前六名患者中的安全性，并评估该组合在晚期肝癌患者中的活性。
此外，该研究将旨在收集患者的血液样本，以评估接受两种药物联合治疗的患者的 OSI-906 水平。 该研究还将收集肿瘤样本，以评估可以预测该组合对哪些患者有效的标志物。
研究概览
详细说明
该试验的目的首先是评估 OSI-906 和索拉非尼联合治疗肝细胞癌 (HCC) 患者的安全性。 患者将以三人为一组接受全剂量索拉非尼和 OSI-906 治疗。 如果我们没有观察到任何明显的副作用，那么另外三名患者将接受相同剂量水平的治疗。 在确认组合的安全性后（可能在前六名患者之后），研究将继续进行定期应计。 患者将接受口服治疗，并通过体格检查、血液检查和影像学进行评估。 如果癌症得到很好的控制并且治疗耐受性良好，那么患者将继续进行试验。 如果副作用显着或肿瘤开始生长或患者希望停止治疗，则此时患者将退出试验。
该试验将收集血液样本以评估血液中研究药物的水平。 患者肿瘤的样本也将被分析以评估可能预测谁从治疗中受益的标记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有可测量的 HCC 组织学诊断且其疾病不适合手术或区域治疗的患者。
- 先前允许的治疗：手术、局部治疗（如果治疗超过 6 周并且治疗区域外有指示病灶或治疗病灶有明显进展的证据）或索拉非尼辅助治疗（如果疾病复发辅助治疗完成后超过 6 个月）。
- 肝硬化患者的 Childs-Pugh 评分必须为 A 或 B7。
- 性能状态0-2。
- 脏器功能要求：血红蛋白>9.0mg/dl；粒细胞计数 > 1,000 /mm³，血小板 > 40,000/mm³，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 高达正常机构上限的 5 倍，碱性磷酸酶 < 正常机构上限的 4 倍，血清肌酐 < 2毫克/分升。
- 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。
- 具有生殖潜力（即绝经期少于 1 年且未手术绝育）的患者 - 男性和女性 - 必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 育龄妇女必须在登记前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）。
排除标准：
- 具有混合组织学或纤维板层变异的患者。
- 空腹血糖 >150 mg/dl 和任何既往糖尿病史。
- 目前需要促胰岛素或胰岛素治疗的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者。
- 转移性疾病的先前全身治疗。
- 基线时校正后的 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒。
- 延长 QTc 间期的伴随药物。
- 重大心脏病定义为：充血性心力衰竭（NYHA 2 级或更高级别）或活动性冠状动脉疾病（研究登记后 6 个月内出现 MI）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 严重的活动性感染。
- 脑病。
- 不受控制的腹水定义为利尿剂治疗无法控制的症状性腹水。
- 活动性第二原发性恶性肿瘤，除了宫颈原位癌或在入组研究后不到一年内得到充分治疗的皮肤基底细胞癌。
- 在注册前 14 天内禁止使用已知会导致尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物。
- 使用强效 CYP1A2 抑制剂，如环丙沙星和氟伏沙明。 不排除其他效力较低的 CYP1A2 抑制剂/诱导剂。
- 患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）控制不佳的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼和 OSI-906
这是一项单臂 II 期试验，旨在评估将 OSI-906 添加到索拉非尼对肝细胞癌患者的影响。
该研究旨在评估该方案在前六名患者中的安全性。
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索拉非尼 - 400 毫克，每天两次 OSI-906 - 150 毫克，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI/CT 扫描与治疗前扫描的比较
大体时间：6个月
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将通过评估开始治疗后 5 个月没有疾病进展（通过 CT 或 MRI 扫描测量）的患者人数来衡量疗效。
将使用 CT 或 MRI 扫描每 2 个月对疾病进展的终点进行评估。
参与者将继续参与研究，直到出现疾病进展或不可接受的副作用的证据。
这一时期预计平均长达 6 个月。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性评估
大体时间：研究开始后 28 天
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评估接受 OSI-906 和索拉非尼治疗的参与者发生严重不良事件的比例。
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研究开始后 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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