진행성 간세포암에서 OSI-906 및 소라페닙의 제2상 시험

포함 기준:

• 간세포암종의 조직학적 진단이 측정 가능하고 외과적 또는 국소적 치료가 불가능한 환자.
• 이전에 허용된 요법: 수술, 국소 요법(치료 후 6주 이상 경과하고 치료 부위 외부에 지표 병변이 있거나 치료 병변에서 진행의 명확한 증거가 있는 경우) 또는 보조 소라페닙(질병이 재발한 경우) 보조 요법 완료 후 6개월 이상).
• 간경변증 환자는 Childs-Pugh 점수가 A 또는 B7이어야 합니다.
• 0-2의 성능 상태.
• 장기 기능 요건: 헤모글로빈 > 9.0mg/dl; 과립구 수 > 1,000/mm³ , 혈소판 > 40,000/mm³ , 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상 기준치의 최대 5배, 알칼리성 포스파타제 < 기관 기준 정상치의 4배 및 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl.
• 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
• 생식 가능성이 있는(즉, 1년 미만의 폐경기이고 외과적으로 불임되지 않은) 환자(남성 및 여성 모두)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 시행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 혼합 조직학 또는 fibrolamellar 변형을 가진 환자.
• 공복 혈당 >150 mg/dl 및 이전 당뇨병 병력.
• 현재 인슐린 분비 촉진 또는 인슐린 요법이 필요한 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병 환자.
• 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법.
• 수정된 QT(QTc) 간격 > 기준선에서 450msec.
• QTc 간격을 연장하는 병용 약물.
• 울혈성 심부전(NYHA 클래스 2 이상) 또는 활성 관상 동맥 질환(연구 등록 후 6개월 이내의 MI)으로 정의되는 중대한 심장 질환.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 심각한 활성 감염.
• 뇌병증.
• 조절되지 않는 복수는 이뇨제로 조절되지 않는 증상성 복수로 정의됩니다.
• 연구에 등록한 지 1년 이내에 자궁경부의 상피암 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 이차 원발성 악성 종양.
• Torsades de Pointes(TdP)를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 사용은 등록 전 14일 이내에 금지됩니다.
• 시프로플록사신 및 플루복사민과 같은 강력한 CYP1A2 억제제 사용. 다른 덜 강력한 CYP1A2 억제제/유도제는 제외되지 않습니다.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 환자.