Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van OSI-906 en Sorafenib bij geavanceerde hepatocellulaire kanker

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Bassel El-Rayes, Emory University

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het combineren van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (OSI-906) met een standaardgeneesmiddel (sorafenib) op de controle van leverkanker (hepatocellulaire kanker). Sorafenib (merknaam Nexavar®) is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde leverkanker. Het werkt door de groei van nieuwe bloedvaten rond de tumor te stoppen. OSI-906 is een onderzoeksmiddel dat werkt door de effecten van een groeihormoon op de kanker te remmen. De veiligheid en werkzaamheid van het combineren van OSI-906 en sorafenib bij de behandeling van het risico op leverkanker is niet bekend. De huidige studie zal de veiligheid van de combinatie bij de eerste zes patiënten bevestigen en de activiteit van de combinatie evalueren bij patiënten met gevorderde leverkanker.

Bovendien zal de studie gericht zijn op het verzamelen van bloedmonsters van patiënten om het niveau van OSI-906 te evalueren bij patiënten die de combinatie van de twee geneesmiddelen krijgen. De studie zal ook monsters van de tumor verzamelen om te evalueren op markers die kunnen voorspellen bij welke patiënt de combinatie effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om eerst de veiligheid van de combinatie van OSI-906 en sorafenib bij patiënten met hepatocellulaire kanker (HCC) te evalueren. Patiënten zullen worden behandeld in groepen van drie met de volledige dosis sorafenib en OSI-906. Als we geen significante bijwerkingen constateren, worden drie extra patiënten met dezelfde dosis behandeld. Na bevestiging van de veiligheid van de combinatie (mogelijk na de eerste zes patiënten) zal de studie doorgaan met regelmatige opbouw. De patiënten krijgen de behandelingen mondeling en worden geëvalueerd door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en beeldvorming. Als de kanker goed onder controle is en de therapie goed wordt verdragen, zullen de patiënten de proef voortzetten. Als de bijwerkingen significant zijn of als de tumor begint te groeien of als de patiënt de therapie wil stopzetten, wordt de patiënt op dat moment uit de proef genomen.

De proef zal bloedmonsters verzamelen om het niveau van het onderzoeksmiddel in het bloed te evalueren. Ook zullen monsters van de patiëntentumor worden geanalyseerd om markers te evalueren die kunnen voorspellen wie baat heeft bij de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een meetbare, histologische diagnose van HCC en bij wie de ziekte niet vatbaar is voor chirurgische of regionale therapie.
  • Voorafgaande toegestane therapie: chirurgie, regionale therapie (als er meer dan 6 weken zijn verstreken na de behandeling en als er een indicatorlaesie is buiten het behandelde gebied of als er duidelijk bewijs is van progressie in de behandelde laesie), of adjuvans sorafenib (als de ziekte terugvalt). meer dan 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie).
  • Patiënt met cirrose moet een Childs-Pugh-score van A of B7 hebben.
  • Prestatiestatus van 0-2.
  • Vereisten voor orgaanfuncties: hemoglobine > 9,0 mg/dl; aantal granulocyten > 1.000/mm³, bloedplaatjes > 40.000/mm³, alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) tot 5 maal de institutionele bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 4 maal de institutionele bovengrens van normaal en serumcreatinine < 2mg/dl.
  • Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten - zowel mannen als vrouwen - met voortplantingsvermogen (dwz menopauze korter dan 1 jaar en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemengde histologie of fibrolamellaire variant.
  • Nuchtere glucose >150 mg/dl en een voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die momenteel insulineotrope of insulinetherapie nodig hebben.
  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 msec bij baseline.
  • Gelijktijdige geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen.
  • Significante hartziekte gedefinieerd als: congestief hartfalen (NYHA klasse 2 of hoger) of actieve coronaire hartziekte (MI binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ernstige actieve infecties.
  • Encefalopathie.
  • Ongecontroleerde ascites gedefinieerd als symptomatische ascites die niet onder controle zijn met behandelingen met diuretica.
  • Actieve tweede primaire maligniteit behalve is situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid binnen minder dan een jaar na opname in het onderzoek.
  • Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze Torsades de Pointes (TdP) kunnen veroorzaken, is verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Gebruik van krachtige CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en fluvoxamine. Andere, minder krachtige CYP1A2-remmers/-inductoren zijn niet uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib en OSI-906
Dit is een eenarmige fase II-studie die is opgezet om het effect te evalueren van toevoeging van OSI-906 aan sorafenib bij patiënten met hepatocellulaire kanker. De studie is opgezet om de veiligheid van het regime bij de eerste zes patiënten te evalueren.
Geneesmiddel: Sorafenib en OSI-906
Sorafenib - 400 mg tweemaal daags OSI-906 - 150 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van MRI/CT-scans met scan vóór behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid zal worden gemeten door het aantal patiënten te evalueren dat geen ziekteprogressie vertoont (gemeten met CT- of MRI-scan) 5 maanden na het starten van de behandeling. Beoordeling van het eindpunt van ziekteprogressie zal elke 2 maanden worden uitgevoerd met behulp van een CT- of MRI-scan. Deelnemers blijven in het onderzoek totdat er tekenen zijn van ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen ontstaan. Deze periode zal naar verwachting gemiddeld 6 maanden duren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen na binnenkomst in de studie
Evalueer het aantal deelnemers dat wordt behandeld met OSI-906 en sorafenib en dat ernstige bijwerkingen krijgt.
28 dagen na binnenkomst in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

OSI Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren