鼠径ヘルニア修復における自己接着メッシュと従来のメッシュの比較。
オープン前鼠径ヘルニア修復における Cousin Biotech® Adhesix™ と従来のメッシュとの比較: 多施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験。
鼠径ヘルニアの修復は、高い率の術後疼痛と一致し、患者の 10 ～ 20% で 1 年以上に及びます。 これは大きな懸念事項ですが、術後早期の痛みは、患者と通常の仕事や活動を取り戻す能力にも重要な影響を与えます。 鼠径ヘルニアの修復は世界中で最も頻繁に行われている手術であるため、労働日数のわずかな減少がすでに経済的問題に大きな影響を与えている可能性があります。 痛みの原因については、メッシュ素材によって引き起こされた局所的な炎症の結果である可能性がありますが、固定技術による神経の閉じ込めによっても発生する可能性があります. 無縫合固定を可能にする新しいメッシュ、Cousin Biotech® Adhesix™ の開発は、Lichtenstein によると、開放ヘルニア修復手順で使用される固定技術に関連する痛みを克服する可能性があります。 さらに、Cousin Biotech® Adhesix™ メッシュはすでに当施設で使用されており、外科医はその用途に慣れています。
研究者は、多施設無作為対照臨床試験を実施して、男性の片側原発鼠径ヘルニア修復後の術後早期疼痛の違いを比較したいと考えています。 手術は日帰り手術で行います。 術後早期の疼痛は、最初の 1 か月間の疼痛と定義され、特に最初の 2 週間に注目されます。 さらに、研究者は、仕事に戻るまでの時間、日常活動、生活の質、手術の長さ、合併症、および術後の長期にわたる痛みの観点から、考えられる利益を測定したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
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Maastricht、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 原発性片側鼠径ヘルニア
- 18歳以上
- 社会的地位：専門職
- ASAスコアI～III
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 待機手術
除外基準:
- 女性
- 両側性および/または再発性鼠径ヘルニア
- 大腿ヘルニアまたは陰嚢ヘルニア
- 精管切除術
- 社会的地位：無職
- 鎮痛剤の慢性使用
- 症候性急性ヘルニア（すなわち 腸閉塞、投獄、絞扼、腹膜炎または腸内容物の穿孔)
- ASAスコアIV以上
- -無力な成人または署名されたインフォームドコンセントなし
- 患者はオランダ語を話すことができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - Cousin Biotech Adhesix
開いた前鼠径ヘルニア修復における自己接着性 (無縫合) サージカル メッシュの配置
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開いた前鼠径ヘルニア修復における外科用メッシュの配置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来型 - Cousin Biotech Biomesh P8
開いた前鼠径ヘルニア修復における従来の (縫合された) 外科用メッシュの配置
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開いた前鼠径ヘルニア修復における外科用メッシュの配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期疼痛スコアの差
時間枠：手術後0～4週間
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VASスコアで測定
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手術後0～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期術後疼痛スコアの差
時間枠：術後4週間～12ヶ月
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VASスコアで測定
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術後4週間～12ヶ月
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通常の日常生活に戻るまでの日数
時間枠：手術後0～12ヶ月
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手術後0～12ヶ月
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復職までの日数
時間枠：手術後0～12ヶ月
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手術後0～12ヶ月
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鎮痛剤の使用の違い
時間枠：手術後0～12ヶ月
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測定: 頻度、投与量およびタイプ。
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手術後0～12ヶ月
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報告された生活の質の違い
時間枠：手術後0～12ヶ月
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SF-36アンケートで測定
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手術後0～12ヶ月
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合併症・有害事象患者数
時間枠：手術後0～12ヶ月
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すべての有害事象/合併症が記録されます (つまり、
感染、再発、出血)
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手術後0～12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole D. Bouvy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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