Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvklæbende mesh og konventionelt mesh ved reparation af lyskebrok.

5. januar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenligning af Cousin Biotech® Adhesix™ versus konventionelt mesh i åben anterior lyskebrokreparation: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg.

Reparation af lyskebrok falder sammen med en høj grad af postoperativ smerte, der strækker sig til over et år hos 10-20 % af patienterne. Selvom dette er af stor bekymring, har tidlige postoperative smerter også en vigtig indflydelse på patienterne og deres evne til at genvinde normalt arbejde og aktiviteter. Da reparation af lyskebrok er den hyppigst udførte operation på verdensplan, kan en lille reduktion i tab af arbejdsdage allerede have betydelig indflydelse på økonomiske problemer. Hvad angår oprindelsen af ​​smerten, kan det være resultatet af lokal betændelse forårsaget af mesh-materialet, men også af nerveindfangning på grund af fikseringsteknikker. Udviklingen af ​​et nyt mesh, som muliggør suturfri fiksering, Cousin Biotech® Adhesix™, kan overvinde smerter relateret til fikseringsteknikker, der anvendes i den åbne brokreparationsprocedure ifølge Lichtenstein. Desuden har Cousin Biotech® Adhesix™-nettet allerede været i brug i vores institutioner, og kirurger har gjort sig bekendt med applikationen.

Forskerne vil gerne udføre et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskellen i tidlig postoperativ smerte efter unilateral primær lyskebrokreparation hos mænd. Indgrebene vil blive udført i dagkirurgi. Tidlig postoperativ smerte defineres som smerten i løbet af den første måned, med særlig interesse i de første to uger. Derudover ønsker efterforskerne at måle den mulige fordel i form af tid til at vende tilbage til arbejdet, daglige aktiviteter, livskvalitet, operationslængde, komplikationer og langsigtede postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Primær, ensidig lyskebrok
  • Alder ≥18 år
  • Social status: professionelt ansat
  • ASA-score I-III
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Bilateralt og/eller tilbagevendende lyskebrok
  • Lårbens- eller scrotalbrok
  • Vasektomi
  • Social status: arbejdsløs
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
  • Symptomatisk akut brok (dvs. tarmobstruktion, indespærring, kvælning, peritonitis eller perforering af tarmindholdet)
  • ASA-score IV eller derover
  • Uarbejdsdygtig voksen eller intet underskrevet informeret samtykke
  • Patienten kan ikke tale hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - Cousin Biotech Adhesix
Placering af et selvklæbende (suturløst) kirurgisk net i åben forreste lyskebrok reparation
Procedure: Åben forreste lyskebrok reparation
Placering af et kirurgisk net i åben forreste lyskebrok reparation.
Andre navne:
  • Fætter Biotech Adhesix
  • Fætter Biotech Biomesh P8
Aktiv komparator: Konventionel - Cousin Biotech Biomesh P8
Placering af det konventionelle (syede) kirurgiske net i åben forreste lyskebrok reparation
Procedure: Åben forreste lyskebrok reparation
Placering af et kirurgisk net i åben forreste lyskebrok reparation.
Andre navne:
  • Fætter Biotech Adhesix
  • Fætter Biotech Biomesh P8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tidlige postoperative smertescore
Tidsramme: 0-4 uger efter operationen
Målt med VAS-scores
0-4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i langsigtede postoperative smertescore
Tidsramme: 4 uger - 12 måneder efter operationen
Målt med VAS-scores
4 uger - 12 måneder efter operationen
Antal dage til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder efter operationen
0-12 måneder efter operationen
Antal dage til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 0-12 måneder efter operationen
0-12 måneder efter operationen
Forskelle i brug af analgetika
Tidsramme: 0-12 måneder efter operationen
Målt: frekvens, dosis og type.
0-12 måneder efter operationen
Forskelle i rapporteret livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder efter operationen
Målt med SF-36 spørgeskema
0-12 måneder efter operationen
Antal patienter med komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 0-12 måneder efter operationen
Alle uønskede hændelser/komplikationer registreres (dvs. infektion, tilbagefald, blødning)
0-12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
VieCuri Medical Centre
Orbis Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL36322.068.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Åben forreste lyskebrok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner