Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samoprzylepnej siatki i konwencjonalnej siatki w naprawie przepukliny pachwinowej.

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Porównanie Cousin Biotech® Adhesix™ z konwencjonalną siatką w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej przedniej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą.

Naprawa przepukliny pachwinowej wiąże się z wysokim odsetkiem bólu pooperacyjnego, trwającego ponad rok u 10-20% pacjentów. Chociaż jest to poważny problem, wczesny ból pooperacyjny ma również istotny wpływ na pacjentów i ich zdolność do powrotu do normalnej pracy i aktywności. Ponieważ naprawa przepukliny pachwinowej jest najczęściej wykonywaną operacją na świecie, niewielkie zmniejszenie utraty dni roboczych może już mieć znaczący wpływ na kwestie finansowe. Jeśli chodzi o pochodzenie bólu, może to być wynikiem miejscowego stanu zapalnego spowodowanego materiałem siatkowym, ale także uwięźnięciem nerwu w wyniku technik mocowania. Opracowanie nowej siatki umożliwiającej mocowanie bez szwów, Cousin Biotech® Adhesix™, może przezwyciężyć ból związany z technikami mocowania stosowanymi w procedurze naprawczej otwartej przepukliny według Lichtensteina. Ponadto siatka Cousin Biotech® Adhesix™ jest już stosowana w naszych placówkach, a chirurdzy zapoznali się z jej zastosowaniem.

Badacze chcieliby przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby porównać różnicę we wczesnym bólu pooperacyjnym po jednostronnej operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej u mężczyzn. Zabiegi będą wykonywane w ramach chirurgii jednego dnia. Wczesny ból pooperacyjny definiuje się jako ból występujący w pierwszym miesiącu, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych dwóch tygodni. Ponadto badacze chcą zmierzyć możliwe korzyści pod względem czasu powrotu do pracy, codziennych czynności, jakości życia, długości operacji, powikłań i długotrwałego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • Pierwotna, jednostronna przepuklina pachwinowa
  • Wiek ≥18 lat
  • Status społeczny: zawodowo zatrudniony
  • ASA-score I-III
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska
  • Obustronna i/lub nawracająca przepuklina pachwinowa
  • Przepuklina udowa lub mosznowa
  • Wazektomia
  • Status społeczny: bezrobotny
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Objawowa ostra przepuklina (tj. niedrożność jelit, uwięźnięcie, uduszenie, zapalenie otrzewnej lub perforacja treści jelitowej)
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Niepełnosprawna osoba dorosła lub brak podpisanej świadomej zgody
  • Pacjent nie mówi po niderlandzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny - Kuzyn Biotech Adhesix
Założenie samoprzylepnej (bezszwowej) siatki chirurgicznej w operacji otwartej przepukliny pachwinowej przedniej
Procedura: Operacja otwartej przepukliny pachwinowej przedniej
Założenie siatki chirurgicznej w operacji otwartej przepukliny pachwinowej przedniej.
Inne nazwy:
  • Kuzyn Biotech Adhesix
  • Kuzyn Biotech Biomesh P8
Aktywny komparator: Konwencjonalny - Kuzyn Biotech Biomesh P8
Założenie konwencjonalnej (zszytej) siatki chirurgicznej w operacji otwartej przepukliny pachwinowej przedniej
Procedura: Operacja otwartej przepukliny pachwinowej przedniej
Założenie siatki chirurgicznej w operacji otwartej przepukliny pachwinowej przedniej.
Inne nazwy:
  • Kuzyn Biotech Adhesix
  • Kuzyn Biotech Biomesh P8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wczesnych ocenach bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po zabiegu
Mierzone za pomocą wyników VAS
0-4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w długoterminowej ocenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą wyników VAS
4 tygodnie - 12 miesięcy po operacji
Liczba dni do powrotu do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po operacji
0-12 miesięcy po operacji
Liczba dni do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po operacji
0-12 miesięcy po operacji
Różnice w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po operacji
Mierzone: częstotliwość, dawka i typ.
0-12 miesięcy po operacji
Różnice w zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
0-12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z powikłaniami/zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po operacji
Wszystkie niepożądane zdarzenia/powikłania są rejestrowane (tj. infekcja, nawrót, krwawienie)
0-12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
VieCuri Medical Centre
Orbis Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL36322.068.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj