- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01334775
Сравнение самоклеящейся сетки и обычной сетки при пластике паховой грыжи.
Сравнение Cousin Biotech® Adhesix™ с обычной сеткой при открытой пластике передней паховой грыжи: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование.
Пластика паховой грыжи сопровождается высокой частотой послеоперационной боли, продолжающейся более года у 10-20% пациентов. Хотя это вызывает серьезную озабоченность, ранняя послеоперационная боль также оказывает важное влияние на пациентов и их способность вернуться к нормальной работе и активности. Поскольку пластика паховой грыжи является наиболее часто выполняемой операцией во всем мире, небольшое сокращение потерь рабочего времени уже может оказать существенное влияние на финансовые вопросы. Что касается происхождения боли, она может быть результатом местного воспаления, вызванного материалом сетки, а также защемлением нерва из-за методов фиксации. Разработка новой сетки, обеспечивающей бесшовную фиксацию, Cousin Biotech® Adhesix™, может уменьшить боль, связанную с методами фиксации, используемыми при открытой пластике грыжи по Лихтенштейну. Кроме того, сетка Cousin Biotech® Adhesix™ уже использовалась в наших учреждениях, и хирурги ознакомились с ее применением.
Исследователи хотели бы провести многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы сравнить разницу в ранней послеоперационной боли после односторонней пластики первичной паховой грыжи у мужчин. Процедуры будут проводиться в дневном стационаре. Ранняя послеоперационная боль определяется как боль в течение первого месяца с особым интересом в первые две недели. Кроме того, исследователи хотят измерить возможную пользу с точки зрения времени возвращения к работе, повседневной активности, качества жизни, продолжительности операции, осложнений и длительной послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Первичная односторонняя паховая грыжа
- Возраст ≥18 лет
- Социальный статус: профессионально трудоустроен
- ASA-оценка I-III
- Подписанное информированное согласие
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Женский
- Двусторонняя и/или рецидивирующая паховая грыжа
- Бедренная или мошоночная грыжа
- Вазэктомия
- Социальный статус: безработный
- Хроническое употребление обезболивающих
- Симптоматическая острая грыжа (т. кишечная непроходимость, ущемление, странгуляция, перитонит или перфорация содержимого кишечника)
- ASA-балл IV или выше
- Недееспособный взрослый или не подписанное информированное согласие
- Пациент не может говорить по-голландски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - Кузен Biotech Adhesix
Установка самоклеящейся (бесшовной) хирургической сетки при открытой пластике передней паховой грыжи
|
Установка хирургической сетки при открытой пластике передней паховой грыжи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный - двоюродный брат Biotech Biomesh P8
Размещение традиционной (сшитой) хирургической сетки при открытой пластике передней паховой грыжи
|
Установка хирургической сетки при открытой пластике передней паховой грыжи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценках боли в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 0-4 недели после операции
|
Измеряется с помощью баллов по ВАШ
|
0-4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в долгосрочных показателях послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 недели - 12 месяцев после операции
|
Измеряется с помощью баллов по ВАШ
|
4 недели - 12 месяцев после операции
|
|
Количество дней, чтобы вернуться к нормальной повседневной деятельности
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
|
0-12 месяцев после операции
|
|
|
Количество дней до выхода на работу
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
|
0-12 месяцев после операции
|
|
|
Различия в применении анальгетиков
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
|
Измеряется: частота, доза и тип.
|
0-12 месяцев после операции
|
|
Различия в сообщаемом качестве жизни
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
|
Измерено с помощью опросника SF-36
|
0-12 месяцев после операции
|
|
Количество пациентов с осложнениями/нежелательными явлениями
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
|
Все нежелательные явления/осложнения регистрируются (т.
инфекция, рецидив, кровотечение)
|
0-12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL36322.068.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .