自粘网片与传统网片在腹股沟疝修补术中的比较。
2018年1月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
Cousin Biotech® Adhesix™ 与传统补片在开放性腹股沟前疝修补术中的比较：多中心、随机、双盲、对照临床试验。
腹股沟疝修补术伴随着高发生率的术后疼痛，在 10-20% 的患者中会持续一年以上。 尽管这是一个主要问题，但术后早期疼痛对患者及其恢复正常工作和活动的能力也有重要影响。 由于腹股沟疝修补术是世界上最常进行的手术，因此工作日损失的小幅减少已经可以对财务问题产生重大影响。 至于疼痛的来源，可能是网状材料引起的局部炎症，也可能是固定技术卡住神经所致。 根据 Lichtenstein 的说法，Cousin Biotech® Adhesix™ 能够实现无缝固定的新型网状物的开发可能会克服与开放性疝气修复手术中使用的固定技术相关的疼痛。 此外，Cousin Biotech® Adhesix™ 网已经在我们的机构中使用，外科医生也熟悉了该应用。
研究人员希望进行一项多中心随机对照临床试验，以比较男性单侧原发性腹股沟疝修补术后早期术后疼痛的差异。 这些程序将在日间手术中进行。 术后早期疼痛定义为第一个月的疼痛，尤其是前两周。 此外，研究人员希望衡量在恢复工作时间、日常活动、生活质量、手术时间、并发症和长期术后疼痛方面可能带来的好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
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Maastricht、荷兰、6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Venlo、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 原发性单侧腹股沟疝
- 年龄≥18岁
- 社会地位：在职
- ASA 评分 I-III
- 签署知情同意书
- 择期手术
排除标准：
- 女性
- 双侧和/或复发性腹股沟疝
- 股骨或阴囊疝气
- 输精管切除术
- 社会状况：无业
- 长期使用止痛药
- 有症状的急性疝气（即 肠梗阻、嵌顿、绞窄、腹膜炎或肠内容物穿孔）
- ASA 评分 IV 或以上
- 无行为能力的成年人或未签署知情同意书
- 患者不会说荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验 - Cousin Biotech Adhesix
自粘（无缝合）手术网片在开放性腹股沟前疝修补术中的放置
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在开放性腹股沟前疝修补术中放置手术网。
其他名称：
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有源比较器：常规 - Cousin Biotech Biomesh P8
传统（缝合）手术网片在开放性腹股沟前疝修补术中的放置
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在开放性腹股沟前疝修补术中放置手术网。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期疼痛评分的差异
大体时间：手术后0-4周
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用 VAS 评分衡量
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手术后0-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期术后疼痛评分的差异
大体时间：术后 4 周 - 12 个月
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用 VAS 评分衡量
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术后 4 周 - 12 个月
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恢复正常日常活动的天数
大体时间：手术后0-12个月
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手术后0-12个月
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重返工作岗位的天数
大体时间：手术后0-12个月
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手术后0-12个月
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镇痛药的使用差异
大体时间：手术后0-12个月
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测量：频率、剂量和类型。
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手术后0-12个月
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报告的生活质量差异
大体时间：手术后0-12个月
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用SF-36问卷测得
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手术后0-12个月
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出现并发症/不良事件的患者人数
大体时间：手术后0-12个月
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记录所有不良事件/并发症（即
感染、复发、出血）
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手术后0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicole D. Bouvy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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