- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01334775
Az öntapadó háló és a hagyományos háló összehasonlítása az inguinalis hernia javításában.
A Cousin Biotech® Adhesix™ összehasonlítása a hagyományos hálóval a nyitott elülső inguinális hernia javításában: többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
A lágyéksérv helyreállítása egybeesik a posztoperatív fájdalom magas arányával, amely a betegek 10-20%-ánál több mint egy évig terjed. Bár ez komoly aggodalomra ad okot, a korai posztoperatív fájdalom szintén jelentős hatással van a betegekre és arra, hogy képesek-e visszanyerni a normális munkát és tevékenységet. Mivel a lágyéksérv helyreállítása a leggyakrabban végzett műtét világszerte, a munkanapok számának kismértékű csökkentése már jelentős hatással lehet a pénzügyi kérdésekre. Ami a fájdalom eredetét illeti, lehet a hálóanyag okozta lokális gyulladás, de a rögzítési technikák miatti idegbecsípődés is. A varrat nélküli rögzítést lehetővé tevő új háló, a Cousin Biotech® Adhesix™ kifejlesztése legyőzheti a Lichtenstein szerinti nyílt sérvjavítási eljárásban alkalmazott rögzítési technikákkal kapcsolatos fájdalmakat. Továbbá a Cousin Biotech® Adhesix™ hálót már használták intézményeinkben, és a sebészek megismerkedtek az alkalmazással.
A kutatók egy multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot szeretnének végezni, hogy összehasonlítsák a korai posztoperatív fájdalom különbségét az egyoldalú primer lágyéksérv helyreállítása után férfiaknál. Az eljárásokat nappali sebészetben végzik. A korai posztoperatív fájdalom az első hónapban jelentkező fájdalom, különös tekintettel az első két hétre. Ezen túlmenően a kutatók a munkába való visszatérés idejére, a napi tevékenységekre, az életminőségre, a műtét időtartamára, a szövődményekre és a hosszú távú posztoperatív fájdalomra vonatkozóan is szeretnék mérni a lehetséges előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Elsődleges, egyoldali lágyéksérv
- Életkor ≥18 év
- Társadalmi helyzet: hivatásszerűen foglalkoztatott
- ASA-pontszám I-III
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Választható műtét
Kizárási kritériumok:
- Női
- Kétoldali és/vagy visszatérő lágyéksérv
- Femorális vagy herezacskósérv
- Vasectomia
- Szociális helyzet: munkanélküli
- Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
- Tünetekkel járó akut sérv (pl. bélelzáródás, bebörtönzés, fulladás, hashártyagyulladás vagy a béltartalom perforációja)
- ASA-score IV vagy magasabb
- Cselekvőképtelen felnőtt, vagy nincs aláírt, tájékozott beleegyezése
- A beteg nem tud hollandul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti – Cousin Biotech Adhesix
Öntapadó (varrat nélküli) sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban
|
Sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos - Cousin Biotech Biomesh P8
A hagyományos (varrott) sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban
|
Sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a korai posztoperatív fájdalom pontszámaiban
Időkeret: 0-4 héttel a műtét után
|
VAS-pontszámokkal mérve
|
0-4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a hosszú távú posztoperatív fájdalom pontszámaiban
Időkeret: 4 hét - 12 hónappal a műtét után
|
VAS-pontszámokkal mérve
|
4 hét - 12 hónappal a műtét után
|
|
A normál napi tevékenységekhez való visszatérés napjainak száma
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
0-12 hónappal a műtét után
|
|
|
A munkába való visszatérés napjainak száma
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
0-12 hónappal a műtét után
|
|
|
Különbségek a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
Mért: gyakoriság, dózis és típus.
|
0-12 hónappal a műtét után
|
|
A jelentett életminőség különbségei
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
SF-36 kérdőívvel mérve
|
0-12 hónappal a műtét után
|
|
A szövődményekkel/mellékhatásokkal küzdő betegek száma
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
Minden nemkívánatos esemény/szövődmény rögzítésre kerül (pl.
fertőzés, kiújulás, vérzés)
|
0-12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL36322.068.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .