Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öntapadó háló és a hagyományos háló összehasonlítása az inguinalis hernia javításában.

2018. január 5. frissítette: Maastricht University Medical Center

A Cousin Biotech® Adhesix™ összehasonlítása a hagyományos hálóval a nyitott elülső inguinális hernia javításában: többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat.

A lágyéksérv helyreállítása egybeesik a posztoperatív fájdalom magas arányával, amely a betegek 10-20%-ánál több mint egy évig terjed. Bár ez komoly aggodalomra ad okot, a korai posztoperatív fájdalom szintén jelentős hatással van a betegekre és arra, hogy képesek-e visszanyerni a normális munkát és tevékenységet. Mivel a lágyéksérv helyreállítása a leggyakrabban végzett műtét világszerte, a munkanapok számának kismértékű csökkentése már jelentős hatással lehet a pénzügyi kérdésekre. Ami a fájdalom eredetét illeti, lehet a hálóanyag okozta lokális gyulladás, de a rögzítési technikák miatti idegbecsípődés is. A varrat nélküli rögzítést lehetővé tevő új háló, a Cousin Biotech® Adhesix™ kifejlesztése legyőzheti a Lichtenstein szerinti nyílt sérvjavítási eljárásban alkalmazott rögzítési technikákkal kapcsolatos fájdalmakat. Továbbá a Cousin Biotech® Adhesix™ hálót már használták intézményeinkben, és a sebészek megismerkedtek az alkalmazással.

A kutatók egy multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot szeretnének végezni, hogy összehasonlítsák a korai posztoperatív fájdalom különbségét az egyoldalú primer lágyéksérv helyreállítása után férfiaknál. Az eljárásokat nappali sebészetben végzik. A korai posztoperatív fájdalom az első hónapban jelentkező fájdalom, különös tekintettel az első két hétre. Ezen túlmenően a kutatók a munkába való visszatérés idejére, a napi tevékenységekre, az életminőségre, a műtét időtartamára, a szövődményekre és a hosszú távú posztoperatív fájdalomra vonatkozóan is szeretnék mérni a lehetséges előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Elsődleges, egyoldali lágyéksérv
  • Életkor ≥18 év
  • Társadalmi helyzet: hivatásszerűen foglalkoztatott
  • ASA-pontszám I-III
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Női
  • Kétoldali és/vagy visszatérő lágyéksérv
  • Femorális vagy herezacskósérv
  • Vasectomia
  • Szociális helyzet: munkanélküli
  • Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
  • Tünetekkel járó akut sérv (pl. bélelzáródás, bebörtönzés, fulladás, hashártyagyulladás vagy a béltartalom perforációja)
  • ASA-score IV vagy magasabb
  • Cselekvőképtelen felnőtt, vagy nincs aláírt, tájékozott beleegyezése
  • A beteg nem tud hollandul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti – Cousin Biotech Adhesix
Öntapadó (varrat nélküli) sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban
Sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban.
Más nevek:
  • Biotech Adhesix unokatestvér
  • Cousin Biotech Biomesh P8
Aktív összehasonlító: Hagyományos - Cousin Biotech Biomesh P8
A hagyományos (varrott) sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban
Sebészeti háló elhelyezése nyitott elülső inguinalis hernia javításban.
Más nevek:
  • Biotech Adhesix unokatestvér
  • Cousin Biotech Biomesh P8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a korai posztoperatív fájdalom pontszámaiban
Időkeret: 0-4 héttel a műtét után
VAS-pontszámokkal mérve
0-4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a hosszú távú posztoperatív fájdalom pontszámaiban
Időkeret: 4 hét - 12 hónappal a műtét után
VAS-pontszámokkal mérve
4 hét - 12 hónappal a műtét után
A normál napi tevékenységekhez való visszatérés napjainak száma
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
0-12 hónappal a műtét után
A munkába való visszatérés napjainak száma
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
0-12 hónappal a műtét után
Különbségek a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
Mért: gyakoriság, dózis és típus.
0-12 hónappal a műtét után
A jelentett életminőség különbségei
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
SF-36 kérdőívvel mérve
0-12 hónappal a műtét után
A szövődményekkel/mellékhatásokkal küzdő betegek száma
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
Minden nemkívánatos esemény/szövődmény rögzítésre kerül (pl. fertőzés, kiújulás, vérzés)
0-12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL36322.068.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel