- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334775
Jämförelse av självhäftande nät och konventionellt nät vid reparation av ljumskbråck.
Jämförelse mellan Cousin Biotech® Adhesix™ och konventionellt nät vid reparation av öppen främre ljumskbråck: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.
Reparation av ljumskbråck sammanfaller med en hög grad av postoperativ smärta, som sträcker sig till över ett år hos 10-20 % av patienterna. Även om detta är ett stort problem har tidig postoperativ smärta också en viktig inverkan på patienterna och deras förmåga att återfå normalt arbete och aktiviteter. Eftersom reparation av ljumskbråck är den vanligaste operationen i världen, kan en liten minskning av förlusten av arbetsdagar redan ha betydande inverkan på ekonomiska frågor. När det gäller smärtans ursprung kan det bero på lokal inflammation orsakad av nätmaterialet, men också av nervknäppning på grund av fixeringstekniker. Utvecklingen av ett nytt nät som möjliggör suturfri fixering, Cousin Biotech® Adhesix™, kan övervinna smärta relaterad till fixeringstekniker som används i den öppna bråckreparationsproceduren enligt Lichtenstein. Dessutom har Cousin Biotech® Adhesix™-nätet redan använts på våra institutioner och kirurger har bekantat sig med applikationen.
Utredarna skulle vilja genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra skillnaden i tidig postoperativ smärta efter unilateral primär reparation av ljumskbråck hos män. Ingreppen kommer att utföras i dagkirurgi. Tidig postoperativ smärta definieras som smärtan under den första månaden, med ett särskilt intresse under de första två veckorna. Dessutom vill utredarna mäta den möjliga nyttan i form av tid att återgå till arbetet, dagliga aktiviteter, livskvalitet, operationslängd, komplikationer och långvarig postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Primärt, ensidigt ljumskbråck
- Ålder ≥18 år
- Social status: yrkesmässigt anställd
- ASA-poäng I-III
- Undertecknat informerat samtycke
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Bilateralt och/eller återkommande ljumskbråck
- Lårbens- eller pungbråck
- Vasektomi
- Social status: arbetslös
- Kronisk användning av smärtstillande medicin
- Symtomatisk akut bråck (dvs. tarmobstruktion, fängelse, strypning, bukhinneinflammation eller perforering av tarminnehåll)
- ASA-poäng IV eller högre
- Oförmögen vuxen eller inget undertecknat informerat samtycke
- Patienten kan inte tala holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell - Cousin Biotech Adhesix
Placering av ett självhäftande (suturlöst) kirurgiskt nät i öppen främre inguinalbråck reparation
|
Placering av ett kirurgiskt nät i öppen främre ljumskbråckreparation.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell - Cousin Biotech Biomesh P8
Placering av det konventionella (suturerade) kirurgiska nätet i öppen främre ljumskbråck reparation
|
Placering av ett kirurgiskt nät i öppen främre ljumskbråckreparation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tidiga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 0-4 veckor efter operationen
|
Mätt med VAS-poäng
|
0-4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i långvariga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor - 12 månader efter operationen
|
Mätt med VAS-poäng
|
4 veckor - 12 månader efter operationen
|
Antal dagar för att återgå till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
|
0-12 månader efter operationen
|
|
Antal dagar att återgå till arbetet
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
|
0-12 månader efter operationen
|
|
Skillnader i användning av analgetika
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
|
Uppmätt: frekvens, dos och typ.
|
0-12 månader efter operationen
|
Skillnader i rapporterad livskvalitet
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
|
Mätt med SF-36 frågeformulär
|
0-12 månader efter operationen
|
Antal patienter med komplikationer/biverkningar
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
|
Alla biverkningar/komplikationer registreras (dvs.
infektion, återfall, blödning)
|
0-12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL36322.068.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Reparation av öppen främre ljumskbråck
-
Diakonie-Klinikum StuttgartAvslutad