Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av självhäftande nät och konventionellt nät vid reparation av ljumskbråck.

5 januari 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Jämförelse mellan Cousin Biotech® Adhesix™ och konventionellt nät vid reparation av öppen främre ljumskbråck: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.

Reparation av ljumskbråck sammanfaller med en hög grad av postoperativ smärta, som sträcker sig till över ett år hos 10-20 % av patienterna. Även om detta är ett stort problem har tidig postoperativ smärta också en viktig inverkan på patienterna och deras förmåga att återfå normalt arbete och aktiviteter. Eftersom reparation av ljumskbråck är den vanligaste operationen i världen, kan en liten minskning av förlusten av arbetsdagar redan ha betydande inverkan på ekonomiska frågor. När det gäller smärtans ursprung kan det bero på lokal inflammation orsakad av nätmaterialet, men också av nervknäppning på grund av fixeringstekniker. Utvecklingen av ett nytt nät som möjliggör suturfri fixering, Cousin Biotech® Adhesix™, kan övervinna smärta relaterad till fixeringstekniker som används i den öppna bråckreparationsproceduren enligt Lichtenstein. Dessutom har Cousin Biotech® Adhesix™-nätet redan använts på våra institutioner och kirurger har bekantat sig med applikationen.

Utredarna skulle vilja genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra skillnaden i tidig postoperativ smärta efter unilateral primär reparation av ljumskbråck hos män. Ingreppen kommer att utföras i dagkirurgi. Tidig postoperativ smärta definieras som smärtan under den första månaden, med ett särskilt intresse under de första två veckorna. Dessutom vill utredarna mäta den möjliga nyttan i form av tid att återgå till arbetet, dagliga aktiviteter, livskvalitet, operationslängd, komplikationer och långvarig postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Primärt, ensidigt ljumskbråck
  • Ålder ≥18 år
  • Social status: yrkesmässigt anställd
  • ASA-poäng I-III
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Bilateralt och/eller återkommande ljumskbråck
  • Lårbens- eller pungbråck
  • Vasektomi
  • Social status: arbetslös
  • Kronisk användning av smärtstillande medicin
  • Symtomatisk akut bråck (dvs. tarmobstruktion, fängelse, strypning, bukhinneinflammation eller perforering av tarminnehåll)
  • ASA-poäng IV eller högre
  • Oförmögen vuxen eller inget undertecknat informerat samtycke
  • Patienten kan inte tala holländska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - Cousin Biotech Adhesix
Placering av ett självhäftande (suturlöst) kirurgiskt nät i öppen främre inguinalbråck reparation
Placering av ett kirurgiskt nät i öppen främre ljumskbråckreparation.
Andra namn:
  • Kusin Biotech Adhesix
  • Cousin Biotech Biomesh P8
Aktiv komparator: Konventionell - Cousin Biotech Biomesh P8
Placering av det konventionella (suturerade) kirurgiska nätet i öppen främre ljumskbråck reparation
Placering av ett kirurgiskt nät i öppen främre ljumskbråckreparation.
Andra namn:
  • Kusin Biotech Adhesix
  • Cousin Biotech Biomesh P8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tidiga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 0-4 veckor efter operationen
Mätt med VAS-poäng
0-4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i långvariga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor - 12 månader efter operationen
Mätt med VAS-poäng
4 veckor - 12 månader efter operationen
Antal dagar för att återgå till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
0-12 månader efter operationen
Antal dagar att återgå till arbetet
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
0-12 månader efter operationen
Skillnader i användning av analgetika
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
Uppmätt: frekvens, dos och typ.
0-12 månader efter operationen
Skillnader i rapporterad livskvalitet
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
Mätt med SF-36 frågeformulär
0-12 månader efter operationen
Antal patienter med komplikationer/biverkningar
Tidsram: 0-12 månader efter operationen
Alla biverkningar/komplikationer registreras (dvs. infektion, återfall, blödning)
0-12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL36322.068.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Reparation av öppen främre ljumskbråck

3
Prenumerera