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Confronto tra rete autoadesiva e rete convenzionale nella riparazione dell'ernia inguinale.

5 gennaio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto tra Cousin Biotech® Adhesix™ e rete convenzionale nella riparazione dell'ernia inguinale anteriore aperta: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato.

La riparazione dell'ernia inguinale coincide con un alto tasso di dolore postoperatorio, che si estende a oltre un anno nel 10-20% dei pazienti. Anche se questo è motivo di grande preoccupazione, anche il dolore postoperatorio precoce ha un impatto importante sui pazienti e sulla loro capacità di riprendere il lavoro e le attività normali. Poiché la riparazione dell'ernia inguinale è l'operazione eseguita più frequentemente in tutto il mondo, una piccola riduzione della perdita di giornate lavorative può già avere un impatto significativo sulle questioni finanziarie. Per quanto riguarda l'origine del dolore, potrebbe essere il risultato di un'infiammazione locale causata dal materiale della rete, ma anche dall'intrappolamento del nervo dovuto alle tecniche di fissazione. Lo sviluppo di una nuova rete che consente la fissazione senza suture, Cousin Biotech® Adhesix™, può superare il dolore correlato alle tecniche di fissazione utilizzate nella procedura di riparazione dell'ernia aperta secondo Lichtenstein. Inoltre, la rete Cousin Biotech® Adhesix™ è già stata utilizzata nelle nostre istituzioni e i chirurghi hanno familiarizzato con l'applicazione.

I ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per confrontare la differenza nel dolore postoperatorio precoce dopo la riparazione dell'ernia inguinale primaria unilaterale nei maschi. Le procedure saranno eseguite in day surgery. Il dolore postoperatorio precoce è definito come il dolore durante il primo mese, con un interesse speciale nelle prime due settimane. Inoltre, gli investigatori vogliono misurare il possibile beneficio in termini di tempo per tornare al lavoro, attività quotidiane, qualità della vita, durata dell'operazione, complicanze e dolore postoperatorio a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Ernia inguinale primitiva unilaterale
  • Età ≥18 anni
  • Condizione sociale: occupato professionalmente
  • Punteggio ASA I-III
  • Consenso informato firmato
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Ernia inguinale bilaterale e/o recidivante
  • Ernia femorale o scrotale
  • Vasectomia
  • Stato sociale: disoccupato
  • Uso cronico di antidolorifici
  • Ernia acuta sintomatica (es. occlusione intestinale, incarcerazione, strangolamento, peritonite o perforazione del contenuto intestinale)
  • Punteggio ASA IV o superiore
  • Adulto incapace o consenso informato non firmato
  • Il paziente non è in grado di parlare olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Cugino Biotech Adhesix
Posizionamento di una rete chirurgica autoadesiva (senza sutura) nella riparazione dell'ernia inguinale anteriore aperta
Procedura: Riparazione di ernia inguinale anteriore aperta
Posizionamento di una rete chirurgica nella riparazione dell'ernia inguinale anteriore aperta.
Altri nomi:
  • Cugino Biotech Adhesix
  • Cugino Biotech Biomesh P8
Comparatore attivo: Convenzionale - Cugino Biotech Biomesh P8
Posizionamento della rete chirurgica convenzionale (suturata) nella riparazione dell'ernia inguinale anteriore aperta
Procedura: Riparazione di ernia inguinale anteriore aperta
Posizionamento di una rete chirurgica nella riparazione dell'ernia inguinale anteriore aperta.
Altri nomi:
  • Cugino Biotech Adhesix
  • Cugino Biotech Biomesh P8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei primi punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo l'intervento
Misurato con punteggi VAS
0-4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: 4 settimane - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato con punteggi VAS
4 settimane - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni per tornare alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'intervento
0-12 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni per tornare al lavoro
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'intervento
0-12 mesi dopo l'intervento
Differenze nell'uso degli analgesici
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'intervento
Misurato: frequenza, dose e tipo.
0-12 mesi dopo l'intervento
Differenze nella qualità della vita riportata
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'intervento
Misurato con il questionario SF-36
0-12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'intervento
Vengono registrati tutti gli eventi avversi/complicanze (ad es. infezione, recidiva, sanguinamento)
0-12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
VieCuri Medical Centre
Orbis Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL36322.068.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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