- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334775
Comparación de Malla Autoadhesiva y Malla Convencional en Reparación de Hernia Inguinal.
Comparación de Cousin Biotech® Adhesix™ versus malla convencional en la reparación abierta de hernia inguinal anterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.
La reparación de la hernia inguinal coincide con una alta tasa de dolor posoperatorio, que se extiende a más de un año en el 10-20% de los pacientes. Aunque esto es motivo de gran preocupación, el dolor posoperatorio temprano también tiene un impacto importante en los pacientes y en su capacidad para recuperar el trabajo y las actividades normales. Dado que la reparación de la hernia inguinal es la operación que se realiza con más frecuencia en todo el mundo, una pequeña reducción en la pérdida de días de trabajo ya puede tener un impacto significativo en los problemas financieros. En cuanto al origen del dolor, puede deberse a una inflamación local provocada por el material de la malla, pero también al atrapamiento de los nervios debido a las técnicas de fijación. El desarrollo de una nueva malla que permite la fijación sin suturas, Cousin Biotech® Adhesix™, puede superar el dolor relacionado con las técnicas de fijación utilizadas en el procedimiento de reparación de hernia abierta según Lichtenstein. Además, la malla Cousin Biotech® Adhesix™ ya se ha utilizado en nuestras instituciones y los cirujanos se familiarizaron con la aplicación.
A los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para comparar la diferencia en el dolor posoperatorio temprano después de la reparación de hernia inguinal primaria unilateral en hombres. Los procedimientos se realizarán en cirugía ambulatoria. El dolor postoperatorio precoz se define como el dolor durante el primer mes, con especial interés en las dos primeras semanas. Además, los investigadores quieren medir el posible beneficio en términos de tiempo de regreso al trabajo, actividades diarias, calidad de vida, duración de la operación, complicaciones y dolor postoperatorio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Hernia inguinal unilateral primaria
- Edad ≥18 años
- Estatus social: empleado profesionalmente
- Puntuación ASA I-III
- Consentimiento informado firmado
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Hernia inguinal bilateral y/o recurrente
- Hernia femoral o escrotal
- Vasectomía
- Estatus social: desempleado
- Uso crónico de analgésicos.
- Hernia aguda sintomática (es decir, obstrucción intestinal, encarcelamiento, estrangulación, peritonitis o perforación del contenido intestinal)
- Puntuación ASA IV o superior
- Adulto incapacitado o sin consentimiento informado firmado
- El paciente no puede hablar holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental - Cousin Biotech Adhesix
Colocación de malla quirúrgica autoadherente (sin suturas) en reparación de hernia inguinal anterior abierta
|
Colocación de malla quirúrgica en reparación de hernia inguinal anterior abierta.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Convencional - Cousin Biotech Biomesh P8
Colocación de malla quirúrgica convencional (suturada) en hernia inguinal anterior abierta
|
Colocación de malla quirúrgica en reparación de hernia inguinal anterior abierta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la cirugía
|
Medido con puntajes VAS
|
0-4 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas - 12 meses después de la cirugía
|
Medido con puntajes VAS
|
4 semanas - 12 meses después de la cirugía
|
|
Número de días para volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
|
0-12 meses después de la cirugía
|
|
|
Número de días para volver al trabajo
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
|
0-12 meses después de la cirugía
|
|
|
Diferencias en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
|
Medida: frecuencia, dosis y tipo.
|
0-12 meses después de la cirugía
|
|
Diferencias en la calidad de vida reportada
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
|
Medido con cuestionario SF-36
|
0-12 meses después de la cirugía
|
|
Número de pacientes con complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
|
Se registran todos los eventos adversos/complicaciones (es decir,
infección, recurrencia, sangrado)
|
0-12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL36322.068.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .