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Comparación de Malla Autoadhesiva y Malla Convencional en Reparación de Hernia Inguinal.

5 de enero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Comparación de Cousin Biotech® Adhesix™ versus malla convencional en la reparación abierta de hernia inguinal anterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.

La reparación de la hernia inguinal coincide con una alta tasa de dolor posoperatorio, que se extiende a más de un año en el 10-20% de los pacientes. Aunque esto es motivo de gran preocupación, el dolor posoperatorio temprano también tiene un impacto importante en los pacientes y en su capacidad para recuperar el trabajo y las actividades normales. Dado que la reparación de la hernia inguinal es la operación que se realiza con más frecuencia en todo el mundo, una pequeña reducción en la pérdida de días de trabajo ya puede tener un impacto significativo en los problemas financieros. En cuanto al origen del dolor, puede deberse a una inflamación local provocada por el material de la malla, pero también al atrapamiento de los nervios debido a las técnicas de fijación. El desarrollo de una nueva malla que permite la fijación sin suturas, Cousin Biotech® Adhesix™, puede superar el dolor relacionado con las técnicas de fijación utilizadas en el procedimiento de reparación de hernia abierta según Lichtenstein. Además, la malla Cousin Biotech® Adhesix™ ya se ha utilizado en nuestras instituciones y los cirujanos se familiarizaron con la aplicación.

A los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para comparar la diferencia en el dolor posoperatorio temprano después de la reparación de hernia inguinal primaria unilateral en hombres. Los procedimientos se realizarán en cirugía ambulatoria. El dolor postoperatorio precoz se define como el dolor durante el primer mes, con especial interés en las dos primeras semanas. Además, los investigadores quieren medir el posible beneficio en términos de tiempo de regreso al trabajo, actividades diarias, calidad de vida, duración de la operación, complicaciones y dolor postoperatorio a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Hernia inguinal unilateral primaria
  • Edad ≥18 años
  • Estatus social: empleado profesionalmente
  • Puntuación ASA I-III
  • Consentimiento informado firmado
  • Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • Hernia inguinal bilateral y/o recurrente
  • Hernia femoral o escrotal
  • Vasectomía
  • Estatus social: desempleado
  • Uso crónico de analgésicos.
  • Hernia aguda sintomática (es decir, obstrucción intestinal, encarcelamiento, estrangulación, peritonitis o perforación del contenido intestinal)
  • Puntuación ASA IV o superior
  • Adulto incapacitado o sin consentimiento informado firmado
  • El paciente no puede hablar holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental - Cousin Biotech Adhesix
Colocación de malla quirúrgica autoadherente (sin suturas) en reparación de hernia inguinal anterior abierta
Colocación de malla quirúrgica en reparación de hernia inguinal anterior abierta.
Otros nombres:
  • Primo Biotech Adhesix
  • Primo Biotech Biomesh P8
Comparador activo: Convencional - Cousin Biotech Biomesh P8
Colocación de malla quirúrgica convencional (suturada) en hernia inguinal anterior abierta
Colocación de malla quirúrgica en reparación de hernia inguinal anterior abierta.
Otros nombres:
  • Primo Biotech Adhesix
  • Primo Biotech Biomesh P8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la cirugía
Medido con puntajes VAS
0-4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas - 12 meses después de la cirugía
Medido con puntajes VAS
4 semanas - 12 meses después de la cirugía
Número de días para volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
0-12 meses después de la cirugía
Número de días para volver al trabajo
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
0-12 meses después de la cirugía
Diferencias en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
Medida: frecuencia, dosis y tipo.
0-12 meses después de la cirugía
Diferencias en la calidad de vida reportada
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
Medido con cuestionario SF-36
0-12 meses después de la cirugía
Número de pacientes con complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la cirugía
Se registran todos los eventos adversos/complicaciones (es decir, infección, recurrencia, sangrado)
0-12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL36322.068.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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