- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01334775
Comparaison des mailles auto-adhésives et des mailles conventionnelles dans la réparation des hernies inguinales.
Comparaison de Cousin Biotech® Adhesix™ par rapport au treillis conventionnel dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé.
La réparation d'une hernie inguinale coïncide avec un taux élevé de douleurs postopératoires, s'étendant sur plus d'un an chez 10 à 20 % des patients. Bien qu'il s'agisse d'une préoccupation majeure, la douleur postopératoire précoce a également un impact important sur les patients et leur capacité à reprendre un travail et des activités normaux. Étant donné que la réparation d'une hernie inguinale est l'opération la plus fréquemment pratiquée dans le monde, une petite réduction de la perte de jours de travail peut déjà avoir un impact significatif sur les problèmes financiers. Quant à l'origine de la douleur, elle pourrait être le résultat d'une inflammation locale causée par le matériau du treillis, mais aussi d'un piégeage nerveux dû aux techniques de fixation. Le développement d'un nouveau maillage qui permet une fixation sans suture, Cousin Biotech® Adhesix™, peut surmonter la douleur liée aux techniques de fixation utilisées dans la procédure de réparation des hernies ouvertes selon Lichtenstein. De plus, la maille Cousin Biotech® Adhesix™ a déjà été utilisée dans nos institutions et les chirurgiens se sont familiarisés avec l'application.
Les chercheurs aimeraient mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer la différence de douleur postopératoire précoce après réparation unilatérale d'une hernie inguinale primaire chez les hommes. Les interventions seront réalisées en chirurgie d'un jour. La douleur postopératoire précoce est définie comme la douleur durant le premier mois, avec un intérêt particulier dans les deux premières semaines. De plus, les investigateurs veulent mesurer le bénéfice possible en termes de temps de retour au travail, d'activités quotidiennes, de qualité de vie, de durée de l'opération, de complications et de douleur postopératoire à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Hernie inguinale primaire unilatérale
- Âge ≥18 ans
- Statut social : salarié professionnel
- ASA-score I-III
- Consentement éclairé signé
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Femme
- Hernie inguinale bilatérale et/ou récurrente
- Hernie fémorale ou scrotale
- Vasectomie
- Statut social : chômeur
- Utilisation chronique d'analgésiques
- Hernie aiguë symptomatique (c.-à-d. occlusion intestinale, incarcération, strangulation, péritonite ou perforation du contenu intestinal)
- ASA-score IV ou supérieur
- Adulte incapable ou pas de consentement éclairé signé
- Le patient est incapable de parler néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental - Cousin Biotech Adhesix
Mise en place d'un treillis chirurgical auto-adhésif (sans suture) dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure
|
Mise en place d'un treillis chirurgical dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Conventionnel - Cousin Biotech Biomesh P8
Mise en place du treillis chirurgical conventionnel (suturé) dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure
|
Mise en place d'un treillis chirurgical dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans les scores de douleur postopératoire précoce
Délai: 0-4 semaines après la chirurgie
|
Mesuré avec les scores VAS
|
0-4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans les scores de douleur postopératoire à long terme
Délai: 4 semaines - 12 mois après la chirurgie
|
Mesuré avec les scores VAS
|
4 semaines - 12 mois après la chirurgie
|
Nombre de jours pour reprendre les activités quotidiennes normales
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
|
0-12 mois après la chirurgie
|
|
Nombre de jours pour reprendre le travail
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
|
0-12 mois après la chirurgie
|
|
Différences dans l'utilisation des analgésiques
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
|
Mesuré : fréquence, dose et type.
|
0-12 mois après la chirurgie
|
Différences dans la qualité de vie rapportée
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
|
Mesuré avec le questionnaire SF-36
|
0-12 mois après la chirurgie
|
Nombre de patients présentant des complications/événements indésirables
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
|
Tous les événements indésirables/complications sont enregistrés (c.
infection, récidive, saignement)
|
0-12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL36322.068.11
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