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Comparaison des mailles auto-adhésives et des mailles conventionnelles dans la réparation des hernies inguinales.

5 janvier 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Comparaison de Cousin Biotech® Adhesix™ par rapport au treillis conventionnel dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé.

La réparation d'une hernie inguinale coïncide avec un taux élevé de douleurs postopératoires, s'étendant sur plus d'un an chez 10 à 20 % des patients. Bien qu'il s'agisse d'une préoccupation majeure, la douleur postopératoire précoce a également un impact important sur les patients et leur capacité à reprendre un travail et des activités normaux. Étant donné que la réparation d'une hernie inguinale est l'opération la plus fréquemment pratiquée dans le monde, une petite réduction de la perte de jours de travail peut déjà avoir un impact significatif sur les problèmes financiers. Quant à l'origine de la douleur, elle pourrait être le résultat d'une inflammation locale causée par le matériau du treillis, mais aussi d'un piégeage nerveux dû aux techniques de fixation. Le développement d'un nouveau maillage qui permet une fixation sans suture, Cousin Biotech® Adhesix™, peut surmonter la douleur liée aux techniques de fixation utilisées dans la procédure de réparation des hernies ouvertes selon Lichtenstein. De plus, la maille Cousin Biotech® Adhesix™ a déjà été utilisée dans nos institutions et les chirurgiens se sont familiarisés avec l'application.

Les chercheurs aimeraient mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer la différence de douleur postopératoire précoce après réparation unilatérale d'une hernie inguinale primaire chez les hommes. Les interventions seront réalisées en chirurgie d'un jour. La douleur postopératoire précoce est définie comme la douleur durant le premier mois, avec un intérêt particulier dans les deux premières semaines. De plus, les investigateurs veulent mesurer le bénéfice possible en termes de temps de retour au travail, d'activités quotidiennes, de qualité de vie, de durée de l'opération, de complications et de douleur postopératoire à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Hernie inguinale primaire unilatérale
  • Âge ≥18 ans
  • Statut social : salarié professionnel
  • ASA-score I-III
  • Consentement éclairé signé
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • Hernie inguinale bilatérale et/ou récurrente
  • Hernie fémorale ou scrotale
  • Vasectomie
  • Statut social : chômeur
  • Utilisation chronique d'analgésiques
  • Hernie aiguë symptomatique (c.-à-d. occlusion intestinale, incarcération, strangulation, péritonite ou perforation du contenu intestinal)
  • ASA-score IV ou supérieur
  • Adulte incapable ou pas de consentement éclairé signé
  • Le patient est incapable de parler néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental - Cousin Biotech Adhesix
Mise en place d'un treillis chirurgical auto-adhésif (sans suture) dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure
Mise en place d'un treillis chirurgical dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure.
Autres noms:
  • Cousin Biotech Adhésix
  • Cousin Biotech Biomesh P8
Comparateur actif: Conventionnel - Cousin Biotech Biomesh P8
Mise en place du treillis chirurgical conventionnel (suturé) dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure
Mise en place d'un treillis chirurgical dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale antérieure.
Autres noms:
  • Cousin Biotech Adhésix
  • Cousin Biotech Biomesh P8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de douleur postopératoire précoce
Délai: 0-4 semaines après la chirurgie
Mesuré avec les scores VAS
0-4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de douleur postopératoire à long terme
Délai: 4 semaines - 12 mois après la chirurgie
Mesuré avec les scores VAS
4 semaines - 12 mois après la chirurgie
Nombre de jours pour reprendre les activités quotidiennes normales
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
0-12 mois après la chirurgie
Nombre de jours pour reprendre le travail
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
0-12 mois après la chirurgie
Différences dans l'utilisation des analgésiques
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
Mesuré : fréquence, dose et type.
0-12 mois après la chirurgie
Différences dans la qualité de vie rapportée
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
Mesuré avec le questionnaire SF-36
0-12 mois après la chirurgie
Nombre de patients présentant des complications/événements indésirables
Délai: 0-12 mois après la chirurgie
Tous les événements indésirables/complications sont enregistrés (c. infection, récidive, saignement)
0-12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL36322.068.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

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