- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334775
Sammenligning av selvklebende mesh og konvensjonell mesh ved reparasjon av lyskebrokk.
Sammenligning av Cousin Biotech® Adhesix™ versus konvensjonell mesh i reparasjon av åpen fremre lyskebrokk: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk prøve.
Reparasjon av lyskebrokk sammenfaller med en høy grad av postoperativ smerte, og strekker seg til over ett år hos 10-20 % av pasientene. Selv om dette er av stor bekymring, har tidlig postoperativ smerte også en viktig innvirkning på pasientene og deres evne til å gjenvinne normalt arbeid og aktiviteter. Siden lyskebrokkreparasjon er den hyppigst utførte operasjonen over hele verden, kan en liten reduksjon i tap av arbeidsdager allerede ha betydelig innvirkning på økonomiske problemer. Når det gjelder opprinnelsen til smerten, kan det være et resultat av lokal betennelse forårsaket av nettingmaterialet, men også av nerveinnstopping på grunn av fikseringsteknikker. Utviklingen av et nytt mesh som muliggjør suturfri fiksering, Cousin Biotech® Adhesix™, kan overvinne smerte relatert til fikseringsteknikker som brukes i reparasjonsprosedyren for åpen brokk ifølge Lichtenstein. Dessuten har Cousin Biotech® Adhesix™-nettverket allerede vært i bruk i våre institusjoner og kirurger har gjort seg kjent med applikasjonen.
Forskerne ønsker å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne forskjellen i tidlig postoperativ smerte etter unilateral primær reparasjon av lyskebrokk hos menn. Prosedyrene vil bli utført i dagkirurgi. Tidlig postoperativ smerte defineres som smerte i løpet av den første måneden, med spesiell interesse i de to første ukene. I tillegg ønsker etterforskerne å måle mulig nytte i form av tid for å komme tilbake til jobb, daglige aktiviteter, livskvalitet, operasjonslengde, komplikasjoner og langsiktige postoperative smerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Primær, ensidig lyskebrokk
- Alder ≥18 år
- Sosial status: profesjonelt ansatt
- ASA-score I-III
- Signert informert samtykke
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Bilateral og/eller tilbakevendende lyskebrokk
- Femoral eller scrotal brokk
- Vasektomi
- Sosial status: arbeidsledig
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner
- Symptomatisk akutt brokk (dvs. tarmobstruksjon, fengsling, kvelning, peritonitt eller perforering av tarminnholdet)
- ASA-score IV eller høyere
- Ufør voksen eller ikke signert informert samtykke
- Pasienten kan ikke snakke nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Cousin Biotech Adhesix
Plassering av et selvklebende (suturløst) kirurgisk nett i reparasjon av åpen lyskebrokk
|
Plassering av et kirurgisk nett i reparasjon av åpen lyskebrokk foran.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell - Cousin Biotech Biomesh P8
Plassering av det konvensjonelle (suturerte) kirurgiske nettet i reparasjon av åpen lyskebrokk foran
|
Plassering av et kirurgisk nett i reparasjon av åpen lyskebrokk foran.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tidlig postoperativ smerteskår
Tidsramme: 0-4 uker etter operasjonen
|
Målt med VAS-score
|
0-4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i langsiktige postoperative smertescore
Tidsramme: 4 uker - 12 måneder etter operasjonen
|
Målt med VAS-score
|
4 uker - 12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall dager for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
|
0-12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Antall dager å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
|
0-12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Forskjeller i bruk av analgetika
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
|
Målt: frekvens, dose og type.
|
0-12 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjeller i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
|
Målt med SF-36 spørreskjema
|
0-12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
|
Alle uønskede hendelser/komplikasjoner registreres (dvs.
infeksjon, tilbakefall, blødning)
|
0-12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL36322.068.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .