Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selvklebende mesh og konvensjonell mesh ved reparasjon av lyskebrokk.

5. januar 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sammenligning av Cousin Biotech® Adhesix™ versus konvensjonell mesh i reparasjon av åpen fremre lyskebrokk: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk prøve.

Reparasjon av lyskebrokk sammenfaller med en høy grad av postoperativ smerte, og strekker seg til over ett år hos 10-20 % av pasientene. Selv om dette er av stor bekymring, har tidlig postoperativ smerte også en viktig innvirkning på pasientene og deres evne til å gjenvinne normalt arbeid og aktiviteter. Siden lyskebrokkreparasjon er den hyppigst utførte operasjonen over hele verden, kan en liten reduksjon i tap av arbeidsdager allerede ha betydelig innvirkning på økonomiske problemer. Når det gjelder opprinnelsen til smerten, kan det være et resultat av lokal betennelse forårsaket av nettingmaterialet, men også av nerveinnstopping på grunn av fikseringsteknikker. Utviklingen av et nytt mesh som muliggjør suturfri fiksering, Cousin Biotech® Adhesix™, kan overvinne smerte relatert til fikseringsteknikker som brukes i reparasjonsprosedyren for åpen brokk ifølge Lichtenstein. Dessuten har Cousin Biotech® Adhesix™-nettverket allerede vært i bruk i våre institusjoner og kirurger har gjort seg kjent med applikasjonen.

Forskerne ønsker å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne forskjellen i tidlig postoperativ smerte etter unilateral primær reparasjon av lyskebrokk hos menn. Prosedyrene vil bli utført i dagkirurgi. Tidlig postoperativ smerte defineres som smerte i løpet av den første måneden, med spesiell interesse i de to første ukene. I tillegg ønsker etterforskerne å måle mulig nytte i form av tid for å komme tilbake til jobb, daglige aktiviteter, livskvalitet, operasjonslengde, komplikasjoner og langsiktige postoperative smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Primær, ensidig lyskebrokk
  • Alder ≥18 år
  • Sosial status: profesjonelt ansatt
  • ASA-score I-III
  • Signert informert samtykke
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Bilateral og/eller tilbakevendende lyskebrokk
  • Femoral eller scrotal brokk
  • Vasektomi
  • Sosial status: arbeidsledig
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Symptomatisk akutt brokk (dvs. tarmobstruksjon, fengsling, kvelning, peritonitt eller perforering av tarminnholdet)
  • ASA-score IV eller høyere
  • Ufør voksen eller ikke signert informert samtykke
  • Pasienten kan ikke snakke nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - Cousin Biotech Adhesix
Plassering av et selvklebende (suturløst) kirurgisk nett i reparasjon av åpen lyskebrokk
Plassering av et kirurgisk nett i reparasjon av åpen lyskebrokk foran.
Andre navn:
  • Fetter Biotech Adhesix
  • Cousin Biotech Biomesh P8
Aktiv komparator: Konvensjonell - Cousin Biotech Biomesh P8
Plassering av det konvensjonelle (suturerte) kirurgiske nettet i reparasjon av åpen lyskebrokk foran
Plassering av et kirurgisk nett i reparasjon av åpen lyskebrokk foran.
Andre navn:
  • Fetter Biotech Adhesix
  • Cousin Biotech Biomesh P8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tidlig postoperativ smerteskår
Tidsramme: 0-4 uker etter operasjonen
Målt med VAS-score
0-4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i langsiktige postoperative smertescore
Tidsramme: 4 uker - 12 måneder etter operasjonen
Målt med VAS-score
4 uker - 12 måneder etter operasjonen
Antall dager for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
0-12 måneder etter operasjonen
Antall dager å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
0-12 måneder etter operasjonen
Forskjeller i bruk av analgetika
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
Målt: frekvens, dose og type.
0-12 måneder etter operasjonen
Forskjeller i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
Målt med SF-36 spørreskjema
0-12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 måneder etter operasjonen
Alle uønskede hendelser/komplikasjoner registreres (dvs. infeksjon, tilbakefall, blødning)
0-12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL36322.068.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere