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Comparação entre tela autoaderente e tela convencional na correção de hérnia inguinal.

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Comparação da rede Cousin Biotech® Adhesix™ versus convencional na correção de hérnia inguinal anterior aberta: um ensaio clínico controlado, multicêntrico, randomizado, duplo-cego.

O reparo da hérnia inguinal coincide com uma alta taxa de dor pós-operatória, estendendo-se por mais de um ano em 10-20% dos pacientes. Embora isso seja uma grande preocupação, a dor pós-operatória precoce também tem um impacto importante nos pacientes e em sua capacidade de recuperar o trabalho e as atividades normais. Como a correção de hérnia inguinal é a operação mais realizada em todo o mundo, uma pequena redução na perda de dias de trabalho já pode ter um impacto significativo nas questões financeiras. Quanto à origem da dor, pode ser decorrente de inflamação local causada pelo material da tela, mas também por aprisionamento do nervo devido às técnicas de fixação. O desenvolvimento de uma nova malha que permite a fixação sem sutura, Cousin Biotech® Adhesix™, pode superar a dor relacionada às técnicas de fixação usadas no procedimento de correção de hérnia aberta de acordo com Lichtenstein. Além disso, a tela Cousin Biotech® Adhesix™ já está em uso em nossas instituições e os cirurgiões se familiarizaram com a aplicação.

Os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para comparar a diferença na dor pós-operatória precoce após correção de hérnia inguinal primária unilateral em homens. Os procedimentos serão realizados em cirurgia ambulatorial. A dor pós-operatória precoce é definida como a dor durante o primeiro mês, com especial interesse nas duas primeiras semanas. Além disso, os pesquisadores querem medir o possível benefício em termos de tempo de retorno ao trabalho, atividades diárias, qualidade de vida, duração da operação, complicações e dor pós-operatória a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Holanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Hérnia inguinal primária unilateral
  • Idade ≥18 anos
  • Condição social: empregado profissionalmente
  • ASA-pontuação I-III
  • Consentimento informado assinado
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • Hérnia inguinal bilateral e/ou recorrente
  • Hérnia femoral ou escrotal
  • Vasectomia
  • Situação social: desempregado
  • Uso crônico de medicamentos para dor
  • Hérnia aguda sintomática (i.e. obstrução intestinal, encarceramento, estrangulamento, peritonite ou perfuração do conteúdo intestinal)
  • ASA-escore IV ou superior
  • Adulto incapacitado ou sem consentimento informado assinado
  • O paciente não fala holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental - Primo Biotech Adhesix
Colocação de malha cirúrgica autoaderente (sem sutura) na correção aberta de hérnia inguinal anterior
Colocação de malha cirúrgica na correção aberta de hérnia inguinal anterior.
Outros nomes:
  • Primo Biotech Adhesix
  • Primo Biotech Biomalha P8
Comparador Ativo: Convencional - Cousin Biotech Biomesh P8
Colocação da malha cirúrgica convencional (suturada) no reparo aberto da hérnia inguinal anterior
Colocação de malha cirúrgica na correção aberta de hérnia inguinal anterior.
Outros nomes:
  • Primo Biotech Adhesix
  • Primo Biotech Biomalha P8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de dor pós-operatória precoce
Prazo: 0-4 semanas após a cirurgia
Medido com pontuações VAS
0-4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de dor pós-operatória a longo prazo
Prazo: 4 semanas - 12 meses após a cirurgia
Medido com pontuações VAS
4 semanas - 12 meses após a cirurgia
Número de dias para retornar às atividades diárias normais
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
0-12 meses após a cirurgia
Número de dias para voltar ao trabalho
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
0-12 meses após a cirurgia
Diferenças no uso de analgésicos
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
Medido: frequência, dose e tipo.
0-12 meses após a cirurgia
Diferenças na qualidade de vida relatada
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
Medido com o questionário SF-36
0-12 meses após a cirurgia
Número de pacientes com complicações/eventos adversos
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
Todos os eventos adversos/complicações são registrados (ou seja, infecção, recorrência, sangramento)
0-12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL36322.068.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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