- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334775
Comparação entre tela autoaderente e tela convencional na correção de hérnia inguinal.
Comparação da rede Cousin Biotech® Adhesix™ versus convencional na correção de hérnia inguinal anterior aberta: um ensaio clínico controlado, multicêntrico, randomizado, duplo-cego.
O reparo da hérnia inguinal coincide com uma alta taxa de dor pós-operatória, estendendo-se por mais de um ano em 10-20% dos pacientes. Embora isso seja uma grande preocupação, a dor pós-operatória precoce também tem um impacto importante nos pacientes e em sua capacidade de recuperar o trabalho e as atividades normais. Como a correção de hérnia inguinal é a operação mais realizada em todo o mundo, uma pequena redução na perda de dias de trabalho já pode ter um impacto significativo nas questões financeiras. Quanto à origem da dor, pode ser decorrente de inflamação local causada pelo material da tela, mas também por aprisionamento do nervo devido às técnicas de fixação. O desenvolvimento de uma nova malha que permite a fixação sem sutura, Cousin Biotech® Adhesix™, pode superar a dor relacionada às técnicas de fixação usadas no procedimento de correção de hérnia aberta de acordo com Lichtenstein. Além disso, a tela Cousin Biotech® Adhesix™ já está em uso em nossas instituições e os cirurgiões se familiarizaram com a aplicação.
Os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para comparar a diferença na dor pós-operatória precoce após correção de hérnia inguinal primária unilateral em homens. Os procedimentos serão realizados em cirurgia ambulatorial. A dor pós-operatória precoce é definida como a dor durante o primeiro mês, com especial interesse nas duas primeiras semanas. Além disso, os pesquisadores querem medir o possível benefício em termos de tempo de retorno ao trabalho, atividades diárias, qualidade de vida, duração da operação, complicações e dor pós-operatória a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Hérnia inguinal primária unilateral
- Idade ≥18 anos
- Condição social: empregado profissionalmente
- ASA-pontuação I-III
- Consentimento informado assinado
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Hérnia inguinal bilateral e/ou recorrente
- Hérnia femoral ou escrotal
- Vasectomia
- Situação social: desempregado
- Uso crônico de medicamentos para dor
- Hérnia aguda sintomática (i.e. obstrução intestinal, encarceramento, estrangulamento, peritonite ou perfuração do conteúdo intestinal)
- ASA-escore IV ou superior
- Adulto incapacitado ou sem consentimento informado assinado
- O paciente não fala holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - Primo Biotech Adhesix
Colocação de malha cirúrgica autoaderente (sem sutura) na correção aberta de hérnia inguinal anterior
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Colocação de malha cirúrgica na correção aberta de hérnia inguinal anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Convencional - Cousin Biotech Biomesh P8
Colocação da malha cirúrgica convencional (suturada) no reparo aberto da hérnia inguinal anterior
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Colocação de malha cirúrgica na correção aberta de hérnia inguinal anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores de dor pós-operatória precoce
Prazo: 0-4 semanas após a cirurgia
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Medido com pontuações VAS
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0-4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores de dor pós-operatória a longo prazo
Prazo: 4 semanas - 12 meses após a cirurgia
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Medido com pontuações VAS
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4 semanas - 12 meses após a cirurgia
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Número de dias para retornar às atividades diárias normais
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
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0-12 meses após a cirurgia
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Número de dias para voltar ao trabalho
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
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0-12 meses após a cirurgia
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Diferenças no uso de analgésicos
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
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Medido: frequência, dose e tipo.
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0-12 meses após a cirurgia
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Diferenças na qualidade de vida relatada
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
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Medido com o questionário SF-36
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0-12 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com complicações/eventos adversos
Prazo: 0-12 meses após a cirurgia
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Todos os eventos adversos/complicações são registrados (ou seja,
infecção, recorrência, sangramento)
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0-12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL36322.068.11
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