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Vergleich von selbstklebendem Netz und herkömmlichem Netz bei der Reparatur von Leistenhernien.

5. Januar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vergleich von Cousin Biotech® Adhesix™ mit herkömmlichem Netz bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Die Leistenhernienkorrektur geht mit einer hohen postoperativen Schmerzrate einher, die bei 10-20 % der Patienten über ein Jahr anhält. Obwohl dies von großer Bedeutung ist, haben frühe postoperative Schmerzen auch einen wichtigen Einfluss auf die Patienten und ihre Fähigkeit, ihre normale Arbeit und Aktivitäten wiederzuerlangen. Da die Leistenhernienkorrektur weltweit die am häufigsten durchgeführte Operation ist, kann bereits eine kleine Verringerung des Arbeitsausfalls erhebliche Auswirkungen auf die finanziellen Belange haben. Die Schmerzursache kann das Ergebnis einer lokalen Entzündung sein, die durch das Netzmaterial verursacht wird, aber auch durch Nerveneinklemmungen aufgrund von Fixierungstechniken. Die Entwicklung eines neuen Netzes, das eine nahtlose Fixierung ermöglicht, Cousin Biotech® Adhesix™, kann Schmerzen im Zusammenhang mit Fixierungstechniken überwinden, die bei der offenen Hernienreparatur nach Lichtenstein verwendet werden. Darüber hinaus wurde das Cousin Biotech® Adhesix™ Mesh bereits in unseren Einrichtungen eingesetzt und Chirurgen haben sich mit der Anwendung vertraut gemacht.

Die Forscher würden gerne eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um den Unterschied in den frühen postoperativen Schmerzen nach einseitiger primärer Leistenhernienkorrektur bei Männern zu vergleichen. Die Eingriffe werden ambulant durchgeführt. Früher postoperativer Schmerz ist definiert als der Schmerz während des ersten Monats, mit besonderem Interesse in den ersten zwei Wochen. Darüber hinaus wollen die Forscher den möglichen Nutzen in Bezug auf die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, tägliche Aktivitäten, Lebensqualität, Operationsdauer, Komplikationen und langfristige postoperative Schmerzen messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Primäre, einseitige Leistenhernie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Sozialer Status: berufstätig
  • ASA-Score I-III
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Bilateraler und/oder rezidivierender Leistenbruch
  • Oberschenkel- oder Skrotalhernie
  • Vasektomie
  • Sozialer Status: arbeitslos
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Symptomatische akute Hernie (d.h. Darmverschluss, Einkerkerung, Strangulation, Peritonitis oder Perforation des Darminhalts)
  • ASA-Score IV oder höher
  • Handlungsunfähiger Erwachsener oder keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Patient kann kein Niederländisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - Cousin Biotech Adhesix
Platzierung eines selbsthaftenden (nahtlosen) chirurgischen Netzes bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie
Platzierung eines chirurgischen Netzes bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie.
Andere Namen:
  • Cousin Biotech Adhesix
  • Vetter Biotech Biomesh P8
Aktiver Komparator: Konventionell - Cousin Biotech Biomesh P8
Platzierung des konventionellen (genähten) chirurgischen Netzes bei offener vorderer Leistenbruchreparation
Platzierung eines chirurgischen Netzes bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie.
Andere Namen:
  • Cousin Biotech Adhesix
  • Vetter Biotech Biomesh P8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den frühen postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach der Operation
Gemessen mit VAS-Scores
0-4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den langfristigen postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Wochen - 12 Monate nach der Operation
Gemessen mit VAS-Scores
4 Wochen - 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
0-12 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
0-12 Monate nach der Operation
Unterschiede in der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
Gemessen: Häufigkeit, Dosis und Art.
0-12 Monate nach der Operation
Unterschiede in der berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
Gemessen mit SF-36-Fragebogen
0-12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse/Komplikationen werden aufgezeichnet (d. h. Infektion, Rezidiv, Blutung)
0-12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL36322.068.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

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