- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01334775
Vergleich von selbstklebendem Netz und herkömmlichem Netz bei der Reparatur von Leistenhernien.
Vergleich von Cousin Biotech® Adhesix™ mit herkömmlichem Netz bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.
Die Leistenhernienkorrektur geht mit einer hohen postoperativen Schmerzrate einher, die bei 10-20 % der Patienten über ein Jahr anhält. Obwohl dies von großer Bedeutung ist, haben frühe postoperative Schmerzen auch einen wichtigen Einfluss auf die Patienten und ihre Fähigkeit, ihre normale Arbeit und Aktivitäten wiederzuerlangen. Da die Leistenhernienkorrektur weltweit die am häufigsten durchgeführte Operation ist, kann bereits eine kleine Verringerung des Arbeitsausfalls erhebliche Auswirkungen auf die finanziellen Belange haben. Die Schmerzursache kann das Ergebnis einer lokalen Entzündung sein, die durch das Netzmaterial verursacht wird, aber auch durch Nerveneinklemmungen aufgrund von Fixierungstechniken. Die Entwicklung eines neuen Netzes, das eine nahtlose Fixierung ermöglicht, Cousin Biotech® Adhesix™, kann Schmerzen im Zusammenhang mit Fixierungstechniken überwinden, die bei der offenen Hernienreparatur nach Lichtenstein verwendet werden. Darüber hinaus wurde das Cousin Biotech® Adhesix™ Mesh bereits in unseren Einrichtungen eingesetzt und Chirurgen haben sich mit der Anwendung vertraut gemacht.
Die Forscher würden gerne eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um den Unterschied in den frühen postoperativen Schmerzen nach einseitiger primärer Leistenhernienkorrektur bei Männern zu vergleichen. Die Eingriffe werden ambulant durchgeführt. Früher postoperativer Schmerz ist definiert als der Schmerz während des ersten Monats, mit besonderem Interesse in den ersten zwei Wochen. Darüber hinaus wollen die Forscher den möglichen Nutzen in Bezug auf die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, tägliche Aktivitäten, Lebensqualität, Operationsdauer, Komplikationen und langfristige postoperative Schmerzen messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Niederlande, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Primäre, einseitige Leistenhernie
- Alter ≥18 Jahre
- Sozialer Status: berufstätig
- ASA-Score I-III
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Bilateraler und/oder rezidivierender Leistenbruch
- Oberschenkel- oder Skrotalhernie
- Vasektomie
- Sozialer Status: arbeitslos
- Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
- Symptomatische akute Hernie (d.h. Darmverschluss, Einkerkerung, Strangulation, Peritonitis oder Perforation des Darminhalts)
- ASA-Score IV oder höher
- Handlungsunfähiger Erwachsener oder keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient kann kein Niederländisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell - Cousin Biotech Adhesix
Platzierung eines selbsthaftenden (nahtlosen) chirurgischen Netzes bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie
|
Platzierung eines chirurgischen Netzes bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionell - Cousin Biotech Biomesh P8
Platzierung des konventionellen (genähten) chirurgischen Netzes bei offener vorderer Leistenbruchreparation
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Platzierung eines chirurgischen Netzes bei der Reparatur einer offenen vorderen Leistenhernie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in den frühen postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach der Operation
|
Gemessen mit VAS-Scores
|
0-4 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in den langfristigen postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Wochen - 12 Monate nach der Operation
|
Gemessen mit VAS-Scores
|
4 Wochen - 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
|
0-12 Monate nach der Operation
|
|
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
|
0-12 Monate nach der Operation
|
|
Unterschiede in der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
|
Gemessen: Häufigkeit, Dosis und Art.
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0-12 Monate nach der Operation
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Unterschiede in der berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
|
Gemessen mit SF-36-Fragebogen
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0-12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Operation
|
Alle unerwünschten Ereignisse/Komplikationen werden aufgezeichnet (d. h.
Infektion, Rezidiv, Blutung)
|
0-12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL36322.068.11
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