Porovnání samolepicí síťky a konvenční síťky při opravě tříselné kýly.
Srovnání Cousin Biotech® Adhesix™ versus konvenční síťka v otevřené přední tříselné kýle: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.
Reparace tříselné kýly se shoduje s vysokou mírou pooperační bolesti, která trvá déle než rok u 10–20 % pacientů. Ačkoli to je hlavní problém, časná pooperační bolest má také důležitý dopad na pacienty a jejich schopnost vrátit se k normální práci a aktivitám. Vzhledem k tomu, že reparace tříselné kýly je celosvětově nejčastěji prováděnou operací, již malé snížení ztrát pracovních dnů může mít významný dopad na finanční problémy. Pokud jde o původ bolesti, může být důsledkem lokálního zánětu způsobeného materiálem síťky, ale také sevřením nervu fixačními technikami. Vývoj nové síťky, která umožňuje fixaci bez šití, Cousin Biotech® Adhesix™, může překonat bolest související s fixačními technikami používanými při otevřené proceduře opravy kýly podle Lichtensteina. Kromě toho se síť Cousin Biotech® Adhesix™ již používá v našich institucích a chirurgové se s touto aplikací seznámili.
Výzkumníci by rádi provedli multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat rozdíl v časné pooperační bolesti po jednostranné primární reparaci tříselné kýly u mužů. Zákroky budou prováděny na jednodenní chirurgii. Časná pooperační bolest je definována jako bolest během prvního měsíce, se zvláštním zájmem v prvních dvou týdnech. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé měřit možný přínos z hlediska doby návratu do práce, denních aktivit, kvality života, délky operace, komplikací a dlouhodobé pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Primární, jednostranná tříselná kýla
- Věk ≥18 let
- Sociální postavení: profesně zaměstnaný
- ASA-skóre I-III
- Podepsaný informovaný souhlas
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Bilaterální a/nebo recidivující tříselná kýla
- Femorální nebo šourková kýla
- Vasektomie
- Sociální postavení: nezaměstnaný
- Chronické užívání léků proti bolesti
- Symptomatická akutní kýla (tj. střevní obstrukce, uvěznění, uškrcení, peritonitida nebo perforace střevního obsahu)
- ASA-skóre IV nebo vyšší
- Nezpůsobilý dospělý nebo nepodepsaný informovaný souhlas
- Pacient není schopen mluvit holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - Cousin Biotech Adhesix
Umístění samolepicí (bez šití) chirurgické síťky při otevřené přední reparaci tříselné kýly
|
Umístění chirurgické síťky při opravě otevřené přední tříselné kýly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční - Cousin Biotech Biomesh P8
Umístění konvenční (šité) chirurgické síťky v otevřené přední inguinální kýle
|
Umístění chirurgické síťky při opravě otevřené přední tříselné kýly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v raném skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0-4 týdny po operaci
|
Měřeno pomocí skóre VAS
|
0-4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre dlouhodobé pooperační bolesti
Časové okno: 4 týdny - 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí skóre VAS
|
4 týdny - 12 měsíců po operaci
|
|
Počet dní pro návrat k běžným denním aktivitám
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
0-12 měsíců po operaci
|
|
|
Počet dní do návratu do práce
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
0-12 měsíců po operaci
|
|
|
Rozdíly v použití analgetik
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
Měřeno: frekvence, dávka a typ.
|
0-12 měsíců po operaci
|
|
Rozdíly v uváděné kvalitě života
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
Měřeno dotazníkem SF-36
|
0-12 měsíců po operaci
|
|
Počet pacientů s komplikacemi/nežádoucími příhodami
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
Zaznamenávají se všechny nežádoucí příhody/komplikace (tj.
infekce, recidiva, krvácení)
|
0-12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL36322.068.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .