서혜부 탈장 봉합술에서 자가부착형 메쉬와 기존 메쉬의 비교
개방형 전방 서혜부 탈장 치료에서 Cousin Biotech® Adhesix™와 기존 메쉬의 비교: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험.
사타구니 탈장 수리는 수술 후 통증의 높은 비율과 일치하며 환자의 10-20%에서 1년 이상 연장됩니다. 이것은 주요 관심사이지만 초기 수술 후 통증은 환자와 정상적인 작업 및 활동을 회복하는 능력에 중요한 영향을 미칩니다. 사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 가장 자주 수행되는 수술이기 때문에 근무일 손실의 작은 감소는 이미 재정 문제에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 통증의 원인은 메쉬 소재에 의한 국소 염증일 수도 있지만 고정 기술로 인한 신경 포착에 의한 결과일 수도 있습니다. 봉합 없는 고정을 가능하게 하는 새로운 메쉬인 Cousin Biotech® Adhesix™의 개발은 Lichtenstein에 따른 개방형 탈장 수리 절차에 사용되는 고정 기술과 관련된 통증을 극복할 수 있습니다. 또한 Cousin Biotech® Adhesix™ 메쉬는 우리 기관에서 이미 사용 중이며 외과 의사들은 이 응용 프로그램에 익숙해졌습니다.
조사관은 남성의 일측성 서혜부 탈장 수술 후 초기 수술 후 통증의 차이를 비교하기 위해 다기관 무작위 통제 임상 시험을 수행하고자 합니다. 절차는 당일 수술로 수행됩니다. 초기 수술 후 통증은 첫 달 동안의 통증으로 정의되며, 특히 처음 2주에 관심이 있습니다. 또한 조사관은 직장 복귀 시간, 일상 활동, 삶의 질, 수술 기간, 합병증 및 장기 수술 후 통증 측면에서 가능한 이점을 측정하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 원발성, 일측성 사타구니 탈장
- 연령 ≥18세
- 사회적 지위: 전문직 종사자
- ASA 점수 I-III
- 서명된 동의서
- 선택적 수술
제외 기준:
- 여성
- 양측성 및/또는 재발성 사타구니 탈장
- 대퇴부 또는 음낭 탈장
- 정관수술
- 사회적 지위: 무직
- 만성 진통제 사용
- 증상이 있는 급성 탈장(예: 장 폐쇄, 감금, 교살, 복막염 또는 장 내용물의 천공)
- ASA 점수 IV 이상
- 무능력한 성인 또는 서명된 정보에 입각한 동의서가 없는 경우
- 환자는 네덜란드어를 말할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 - Cousin Biotech Adhesix
개방형 전방 사타구니 탈장 수리에 자가 접착(봉합 없는) 외과용 메쉬 배치
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개방 전방 사타구니 탈장 수리에서 수술 메쉬 배치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 - Cousin Biotech Biomesh P8
개방형 전방 서혜부 탈장 수리에서 기존의(봉합된) 수술용 메쉬 배치
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개방 전방 사타구니 탈장 수리에서 수술 메쉬 배치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 수술 후 통증 점수의 차이
기간: 수술 후 0~4주
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VAS 점수로 측정
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수술 후 0~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 수술 후 통증 점수의 차이
기간: 수술 후 4주 ~ 12개월
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VAS 점수로 측정
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수술 후 4주 ~ 12개월
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정상적인 일상 활동으로 돌아가는 일수
기간: 수술 후 0~12개월
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수술 후 0~12개월
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직장에 복귀할 일수
기간: 수술 후 0~12개월
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수술 후 0~12개월
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진통제 사용의 차이점
기간: 수술 후 0~12개월
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측정: 빈도, 선량 및 유형.
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수술 후 0~12개월
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보고된 삶의 질의 차이
기간: 수술 후 0~12개월
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SF-36 설문지로 측정
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수술 후 0~12개월
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합병증/부작용이 있는 환자 수
기간: 수술 후 0~12개월
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모든 부작용/합병증이 기록됩니다(즉,
감염, 재발, 출혈)
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수술 후 0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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