Itsekiinnittyvän verkon ja perinteisen verkon vertailu nivustyrän korjauksessa.
Cousin Biotech® Adhesix™ -verkon vertailu perinteiseen verkkoon avoimessa etummaisen nivustyrän korjauksessa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Nivustyrän korjaus tapahtuu samanaikaisesti leikkauksen jälkeisen kivun suuren osuuden kanssa, joka kestää yli vuoden 10-20 %:lla potilaista. Vaikka tämä on suuri huolenaihe, varhainen postoperatiivinen kipu vaikuttaa myös merkittävästi potilaisiin ja heidän kykyynsä palata normaaliin työhön ja toimintaan. Koska nivustyrän korjaus on maailmanlaajuisesti yleisin leikkaus, työpäivien pieneneminen voi jo nyt vaikuttaa merkittävästi taloudellisiin ongelmiin. Mitä tulee kivun alkuperään, se voi johtua verkkomateriaalin aiheuttamasta paikallisesta tulehduksesta, mutta myös kiinnitystekniikoista johtuvasta hermosolusta. Uuden ompelettoman kiinnityksen mahdollistavan verkon, Cousin Biotech® Adhesix™, kehittäminen voi voittaa Lichtensteinin mukaan avoimessa tyrän korjaustoimenpiteessä käytettyihin kiinnitystekniikoihin liittyvän kivun. Lisäksi Cousin Biotech® Adhesix™ -verkko on ollut jo käytössä laitoksissamme ja kirurgit ovat tutustuneet sovellukseen.
Tutkijat haluaisivat suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen vertaillakseen eroa varhaisessa postoperatiivisessa kivussa yksipuolisen primaarisen nivustyrän korjauksen jälkeen miehillä. Toimenpiteet suoritetaan päiväkirurgiassa. Varhainen postoperatiivinen kipu määritellään kipuksi ensimmäisen kuukauden aikana, erityisesti kahden ensimmäisen viikon aikana. Lisäksi tutkijat haluavat mitata mahdollista hyötyä työhön paluuajan, päivittäisten toimintojen, elämänlaadun, leikkauksen pituuden, komplikaatioiden ja pitkäaikaisen postoperatiivisen kivun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ensisijainen, yksipuolinen nivustyrä
- Ikä ≥18 vuotta
- Sosiaalinen asema: työssäkäyvä
- ASA-pisteet I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Kahdenvälinen ja/tai toistuva nivustyrä
- Reisiluun tai kivespussin tyrä
- Vasektomia
- Sosiaalinen asema: työtön
- Kipulääkkeiden jatkuva käyttö
- Oireellinen akuutti tyrä (esim. suolen tukkeuma, vangitseminen, kuristuminen, vatsakalvontulehdus tai suolen sisällön perforaatio)
- ASA-pisteet IV tai enemmän
- Pysyvä aikuinen tai ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta
- Potilas ei osaa puhua hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Serkku Biotech Adhesix
Itsekiinnittyvän (ompelettoman) kirurgisen verkon asettaminen avoimeen etummaiseen nivustyrän korjaukseen
|
Kirurgisen verkon sijoittaminen avoimeen etummaiseen nivustyrän korjaukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen - Serkku Biotech Biomesh P8
Perinteisen (ommeltu) kirurgisen verkon sijoittaminen avoimeen etummaiseen nivustyrän korjaukseen
|
Kirurgisen verkon sijoittaminen avoimeen etummaiseen nivustyrän korjaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero varhaisessa postoperatiivisessa kipupisteissä
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS-pisteillä
|
0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pitkän aikavälin postoperatiivisissa kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS-pisteillä
|
4 viikkoa - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Töihin paluupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Erot kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu: taajuus, annos ja tyyppi.
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erot raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu SF-36 kyselylomakkeella
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita/haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat/komplikaatiot kirjataan (esim.
infektio, uusiutuminen, verenvuoto)
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL36322.068.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .