- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01334775
Vergelijking van zelfklevend gaas en conventioneel gaas bij herstel van liesbreuken.
Vergelijking van Cousin Biotech® Adhesix™ versus conventioneel gaas bij open anterieure liesbreukreparatie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.
Het herstel van een liesbreuk gaat gepaard met veel postoperatieve pijn, die bij 10-20% van de patiënten meer dan een jaar aanhoudt. Hoewel dit van groot belang is, heeft vroege postoperatieve pijn ook een belangrijke invloed op patiënten en hun vermogen om weer normaal te werken en normale activiteiten uit te voeren. Aangezien liesbreukherstel wereldwijd de meest uitgevoerde operatie is, kan een kleine vermindering van het aantal werkdagen al een grote impact hebben op de financiële problemen. Wat de oorsprong van de pijn betreft, deze kan het gevolg zijn van lokale ontsteking veroorzaakt door het gaasmateriaal, maar ook van zenuwbeknelling als gevolg van fixatietechnieken. De ontwikkeling van een nieuw gaas dat hechtingsloze fixatie mogelijk maakt, Cousin Biotech® Adhesix™, kan volgens Lichtenstein pijn verhelpen die verband houdt met fixatietechnieken die worden gebruikt bij de open hernia-reparatieprocedure. Bovendien is de Cousin Biotech® Adhesix™ mesh al in gebruik in onze instellingen en hebben chirurgen zich vertrouwd gemaakt met de toepassing.
De onderzoekers willen graag een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren om het verschil in vroege postoperatieve pijn na unilaterale primaire liesbreukherstel bij mannen te vergelijken. De ingrepen vinden plaats in dagbehandeling. Vroege postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn gedurende de eerste maand, met speciale aandacht voor de eerste twee weken. Daarnaast willen de onderzoekers het mogelijke voordeel meten in termen van tijd om weer aan het werk te gaan, dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, operatieduur, complicaties en langdurige postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Primaire, unilaterale liesbreuk
- Leeftijd ≥18 jaar
- Sociaal statuut: beroepsbeoefenaar
- ASA-score I-III
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Bilaterale en/of recidiverende liesbreuk
- Femorale of scrotale hernia
- vasectomie
- Sociale status: werkloos
- Chronisch gebruik van pijnmedicatie
- Symptomatische acute hernia (d.w.z. darmobstructie, opsluiting, wurging, peritonitis of perforatie van de darminhoud)
- ASA-score IV of hoger
- Wilsonbekwame volwassene of geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt spreekt geen Nederlands
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - Neef Biotech Adhesix
Plaatsing van een zelfklevend (hechtloos) chirurgisch gaas bij open anterieure liesbreukreparatie
|
Plaatsing van een chirurgisch gaas bij open anterieure liesbreukreparatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel - Neef Biotech Biomesh P8
Plaatsing van het conventionele (gehechte) chirurgische gaas bij open anterieure liesbreukreparatie
|
Plaatsing van een chirurgisch gaas bij open anterieure liesbreukreparatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vroege postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 0-4 weken na de operatie
|
Gemeten met VAS-scores
|
0-4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in postoperatieve pijnscores op de lange termijn
Tijdsspanne: 4 weken - 12 maanden na de operatie
|
Gemeten met VAS-scores
|
4 weken - 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal dagen om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
|
0-12 maanden na de operatie
|
|
|
Aantal dagen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
|
0-12 maanden na de operatie
|
|
|
Verschillen in gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
|
Gemeten: frequentie, dosis en type.
|
0-12 maanden na de operatie
|
|
Verschillen in gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
|
Gemeten met SF-36 vragenlijst
|
0-12 maanden na de operatie
|
|
Aantal patiënten met complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
|
Alle bijwerkingen/complicaties worden geregistreerd (d.w.z.
infectie, recidief, bloeding)
|
0-12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL36322.068.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .