Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zelfklevend gaas en conventioneel gaas bij herstel van liesbreuken.

5 januari 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vergelijking van Cousin Biotech® Adhesix™ versus conventioneel gaas bij open anterieure liesbreukreparatie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.

Het herstel van een liesbreuk gaat gepaard met veel postoperatieve pijn, die bij 10-20% van de patiënten meer dan een jaar aanhoudt. Hoewel dit van groot belang is, heeft vroege postoperatieve pijn ook een belangrijke invloed op patiënten en hun vermogen om weer normaal te werken en normale activiteiten uit te voeren. Aangezien liesbreukherstel wereldwijd de meest uitgevoerde operatie is, kan een kleine vermindering van het aantal werkdagen al een grote impact hebben op de financiële problemen. Wat de oorsprong van de pijn betreft, deze kan het gevolg zijn van lokale ontsteking veroorzaakt door het gaasmateriaal, maar ook van zenuwbeknelling als gevolg van fixatietechnieken. De ontwikkeling van een nieuw gaas dat hechtingsloze fixatie mogelijk maakt, Cousin Biotech® Adhesix™, kan volgens Lichtenstein pijn verhelpen die verband houdt met fixatietechnieken die worden gebruikt bij de open hernia-reparatieprocedure. Bovendien is de Cousin Biotech® Adhesix™ mesh al in gebruik in onze instellingen en hebben chirurgen zich vertrouwd gemaakt met de toepassing.

De onderzoekers willen graag een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren om het verschil in vroege postoperatieve pijn na unilaterale primaire liesbreukherstel bij mannen te vergelijken. De ingrepen vinden plaats in dagbehandeling. Vroege postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn gedurende de eerste maand, met speciale aandacht voor de eerste twee weken. Daarnaast willen de onderzoekers het mogelijke voordeel meten in termen van tijd om weer aan het werk te gaan, dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, operatieduur, complicaties en langdurige postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam, dept. of Surgery
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre, dept. of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Primaire, unilaterale liesbreuk
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Sociaal statuut: beroepsbeoefenaar
  • ASA-score I-III
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Bilaterale en/of recidiverende liesbreuk
  • Femorale of scrotale hernia
  • vasectomie
  • Sociale status: werkloos
  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie
  • Symptomatische acute hernia (d.w.z. darmobstructie, opsluiting, wurging, peritonitis of perforatie van de darminhoud)
  • ASA-score IV of hoger
  • Wilsonbekwame volwassene of geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt spreekt geen Nederlands

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - Neef Biotech Adhesix
Plaatsing van een zelfklevend (hechtloos) chirurgisch gaas bij open anterieure liesbreukreparatie
Plaatsing van een chirurgisch gaas bij open anterieure liesbreukreparatie.
Andere namen:
  • Neef Biotech Adhesix
  • Neef Biotech Biomesh P8
Actieve vergelijker: Conventioneel - Neef Biotech Biomesh P8
Plaatsing van het conventionele (gehechte) chirurgische gaas bij open anterieure liesbreukreparatie
Plaatsing van een chirurgisch gaas bij open anterieure liesbreukreparatie.
Andere namen:
  • Neef Biotech Adhesix
  • Neef Biotech Biomesh P8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in vroege postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 0-4 weken na de operatie
Gemeten met VAS-scores
0-4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in postoperatieve pijnscores op de lange termijn
Tijdsspanne: 4 weken - 12 maanden na de operatie
Gemeten met VAS-scores
4 weken - 12 maanden na de operatie
Aantal dagen om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
0-12 maanden na de operatie
Aantal dagen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
0-12 maanden na de operatie
Verschillen in gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
Gemeten: frequentie, dosis en type.
0-12 maanden na de operatie
Verschillen in gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
Gemeten met SF-36 vragenlijst
0-12 maanden na de operatie
Aantal patiënten met complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 maanden na de operatie
Alle bijwerkingen/complicaties worden geregistreerd (d.w.z. infectie, recidief, bloeding)
0-12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole D. Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, dept. of General Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL36322.068.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren