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大動脈弁狭窄症のバイオマーカー - B.A.S.S. (BASS)

2022年5月3日 更新者：Mayo Clinic

ペースメーカーによる大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症、僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁閉鎖不全症、人工心臓弁機能不全、三尖弁逆流症のバイオマーカーが研究をリード

この研究は、新しい血液検査で心臓病の重症度を判断できるかどうかを判断するために行われています。 大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症、僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁閉鎖不全症、人工心臓弁の逆流または狭窄、およびペースメーカーリードに関連する三尖弁逆流が研究中の心臓疾患です。 血液検査には、フォン ヴィレブランド因子抗原と活性、フォン ヴィレブランド因子多量体、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの分析が含まれます。 血液検査の結果は、臨床的に示されている心エコー図からの情報と比較され、ある血液検査は別の血液検査と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症、僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁閉鎖不全症、人工心臓弁逆流症または狭窄症、およびペースメーカーリードに関連する三尖弁逆流症の患者で、フロリダ州ジャクソンビルのメイヨークリニックで臨床適応のある心エコー検査のために紹介された患者は、以下の検査を受けることになる。研究への参加。 この研究には292人が参加する予定だ。 この最小限のリスクの研究は、患者データの記録、活動性と出血のアンケート、血液サンプルの収集と分析で構成されます。 各血液サンプルは、フォン ヴィレブランド因子抗原と活性、フォン ヴィレブランド因子多量体、BNP について分析されます。 血液サンプルは分析のためにメイヨー特別凝固研究所に送られます。

目的：

この研究は、フォン・ヴィレブランド因子活性指数およびBNPと心臓病変の重症度との関連の程度を評価し、後天性出血と血液学的異常との関係に注目することを目的としています。 血漿は、フォン ヴィレブランド因子 (VWF) 活性の新しい in vitro 検査を開発するために保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

378

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓病学、臨床的に必要な心エコー図の参照

説明

包含基準:

  • 軽度、中等度、または重度の大動脈弁狭窄症、または大動脈または僧帽弁プロテーゼを有する患者。 大動脈または僧帽弁逆流のある患者。 肥大型心筋症の患者。 機能不全の心臓弁の置換または修復を行っている患者。 ペースメーカーまたは除細動器のリードに関連する重度の三尖弁逆流の患者。 心エコー検査を受ける必要のない正常対照患者 10 名
  • 臨床的に必要とされる心エコー図のために紹介される。エコーは高品質でなければならず、具体的には患者の身長、体重、左心室流出路の直径、ドップラーによる大動脈下速度プロファイル、および大動脈弁膜貫通連続波ドップラー速度プロファイルが含まれている必要があります。 僧帽弁逆流および大動脈逆流の場合、データは逆流量の計算を可能にするのに十分なものでなければなりません。 肥大型心筋症の場合は、左心室流出路のピーク速度を記録する必要があります。
  • 21歳以上
  • 大動脈弁の肥厚、または大動脈弁または僧帽弁プロテーゼの証拠を伴う最大大動脈速度が 2.5 m/秒を超えると定義される大動脈弁狭窄症の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 心エコー検査データが欠落または不十分である
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究用血液サンプルを提供できない
  • ヘモグロビンが8未満
  • 重度の弁逆流
  • 僧帽弁の狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁狭窄症
大動脈弁の動きが制限され、ドップラー大動脈のピーク速度が 2.5 m/秒を超える採血
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
大動脈弁逆流
心エコー検査およびドップラー評価により、大動脈弁逆流を明らかにし、逆流量を計算するのに十分なデータを提供
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
大動脈弁置換術
機械的または生物学的大動脈弁置換術
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
僧帽弁閉鎖不全症
心エコー検査およびドップラー評価により僧帽弁逆流を明らかにし、逆流量を計算するのに十分なデータを提供
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
僧帽弁置換術
機械的または生物学的僧帽弁置換術
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
肥大型心筋症
臨床的に必要とされる心エコー検査のために紹介される既知の肥大型心筋症患者
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
ペースメーカー/ICDリードを伴う重度のTR
心エコー検査でペースメーカーまたは除細動器のリードに関連する重度の三尖弁逆流が確認され、臨床的に心エコー検査が必要と診断された患者
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
人工弁の機能不全
以前に心臓弁の置換または修復を受けた患者は、狭窄、逆流、裂開を示し、臨床的に適応となる心エコー検査を受けることになります。
手順：採血

研究目的で血液管 2 本 (大さじ約 5 杯) が採取され、以下の検査のために分析されます。

  1. BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
  2. (PFA) 血小板機能分析装置 100
  3. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) 抗原
  4. (vWF) マルチマー
  5. (vWF) *ラテックス凝集による活性
  6. 新しい検査アプローチの開発のために保管された血漿
通常のコントロール
心雑音や弁置換術、狭窄、逆流、肥大型心筋症の既往がない患者
左心室補助装置装着患者
以前にLVADが移植されている患者
腎透析患者
血液透析、腹膜透析を受けている患者、または透析瘻を作成する予定の慢性腎臓病の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォン・ヴィレブランド多量体比と心臓病変の重症度との相関関係
時間枠：2年
特定の目的を達成するために、研究者らは、大動脈弁狭窄症、大動脈弁もしくは僧帽弁プロテーゼ、僧帽弁閉鎖不全症の患者の臨床データと心エコー検査データ、フォンヴィレブランド因子抗原と活性、フォンヴィレブランド因子多量体、BNPの血液サンプルを収集することを提案している。肥大型心筋症、大動脈弁逆流、およびペースメーカーまたは除細動器に関連する三尖弁逆流。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の VWF 活性測定値と心臓病変の重症度との相関関係。
時間枠：2年
重度の弁膜症と非重度の弁膜症、人工弁の機能不全を区別する VWF 指標の能力を包括的に分析し、血管内乱流に関連するこの広範囲の心臓病変における VWF 異常の有病率を説明します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Joseph L Blackshear, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-006757

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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