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Biomarcatori nella stenosi aortica - B.A.S.S. (BASS)

3 maggio 2022 aggiornato da: Mayo Clinic

I biomarcatori nella stenosi aortica, nella cardiomiopatia ipertrofica, nel rigurgito mitralico, nel rigurgito aortico, nella disfunzione della valvola cardiaca protesica e nel rigurgito tricuspidale da pacemaker conduce uno studio

Questo studio è stato condotto per determinare se nuovi esami del sangue possono o meno determinare la gravità delle condizioni cardiache. Stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica, rigurgito mitralico, rigurgito aortico, rigurgito o stenosi della valvola cardiaca artificiale e rigurgito della valvola tricuspide associato a elettrocateteri di pacemaker sono i disturbi cardiaci oggetto di studio. Gli esami del sangue comportano l'analisi dell'antigene e dell'attività del fattore von Willebrand, dei multimeri del fattore von Willebrand e dei livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP). I risultati degli esami del sangue saranno confrontati con le informazioni dell'ecocardiogramma clinicamente indicato e un esame del sangue rispetto a un altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica, rigurgito mitralico, rigurgito aortico, rigurgito o stenosi della valvola cardiaca artificiale e rigurgito della valvola tricuspide associato a elettrocateteri di pacemaker che vengono inviati per esami ecocardiografici clinicamente indicati presso la Mayo Clinic, a Jacksonville, in Florida, saranno sottoposti a screening per partecipazione allo studio. Il piano è di far partecipare a questo studio 292 persone. Questo studio a rischio minimo consisterà nella registrazione dei dati del paziente, questionari sull'attività e sul sanguinamento e raccolta e analisi dei campioni di sangue. Ogni campione di sangue sarà analizzato per l'antigene e l'attività del fattore von Willebrand, i multimeri del fattore von Willebrand e il BNP. I campioni di sangue verranno inviati al Mayo Special Coagulation Lab per l'analisi.

Obbiettivo:

Questo studio cerca di valutare il grado di associazione degli indici di attività del Fattore di von Willebrand e del BNP alla gravità delle lesioni cardiache, e di notare una relazione tra il sanguinamento acquisito e le anomalie ematologiche. Il plasma sarà immagazzinato nel tentativo di sviluppare nuovi test in vitro dell'attività del fattore von Willebrand (VWF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cardiologia, di cui per ecocardiogrammi clinicamente indicati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi aortica lieve, moderata o grave o protesi aortica o mitrale. Pazienti con rigurgito aortico o mitralico. pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Pazienti con sostituzione o riparazione della valvola cardiaca disfunzionale. Pazienti con grave rigurgito tricuspidale associato a elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore. Dieci pazienti normali di controllo che non dovranno sottoporsi a ecocardiografia
  • indirizzato per un ecocardiogramma clinicamente indicato; l'eco deve essere di buona qualità e in particolare avere altezza, peso, diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro del paziente, profilo di velocità subaortico mediante Doppler e profilo di velocità Doppler a onda continua transvalvolare aortico. Per il rigurgito mitralico e il rigurgito aortico i dati devono essere adeguati per consentire il calcolo del volume di rigurgito. Per la cardiomiopatia ipertrofica, deve essere registrata una registrazione della velocità di picco del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  • 21 anni o più
  • pazienti con stenosi aortica, definita come velocità aortica di picco superiore a 2,5 m/sec con evidenza di ispessimento della valvola aortica o protesi della valvola aortica o mitrale
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dati ecocardiografici mancanti o inadeguati
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • incapacità di fornire un campione di sangue per la ricerca
  • emoglobina inferiore a 8
  • grave rigurgito valvolare
  • stenosi della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica
Movimento limitato della valvola aortica e velocità aortica di picco Doppler > 2,5 m/sec prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Rigurgito aortico
Valutazione ecocardiografica e Doppler che rivela rigurgito aortico con dati adeguati per calcolare il volume di rigurgito
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Sostituzione della valvola aortica
Sostituzione meccanica o biologica della valvola aortica
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Rigurgito mitralico
Valutazione ecocardiografica e Doppler che rivela rigurgito mitralico con dati adeguati per calcolare il volume di rigurgito
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Sostituzione della valvola mitrale
Sostituzione meccanica o biologica della valvola mitrale
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Cardiomiopatia ipertrofica
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica nota che vengono inviati per ecocardiografia clinicamente indicata
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
TR grave con elettrocatetere pacemaker/ICD
Pazienti sottoposti a ecocardiografia clinicamente indicata che presentano grave rigurgito tricuspidale associato a pacemaker o elettrocatetere di defibrillatore documentato dall'ecocardiografia
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Disfunzione valvolare protesica
Pazienti con precedente sostituzione o riparazione della valvola cardiaca sottoposti a ecocardiografia clinicamente indicata che dimostrano stenosi, rigurgito, deiscenza.
Procedura: Prelievo di sangue

Due provette di sangue (circa cinque cucchiai) verranno prelevate a scopo di ricerca e queste verranno analizzate per i seguenti test:

  1. BNP (peptide natriuretico cerebrale)
  2. (PFA) Analizzatore di funzione piastrinica 100
  3. antigene del fattore von Willebrand (vWF).
  4. (vWF) multimeri
  5. (vWF) *attività per aggregazione al lattice
  6. Plasma immagazzinato per lo sviluppo di nuovi approcci di test
Controlli normali
Pazienti senza soffio cardiaco o anamnesi di sostituzione valvolare, stenosi, rigurgito o cardiomiopatia ipertrofica
Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Pazienti con LVAD precedentemente impiantato
Pazienti in dialisi renale
Pazienti in emodialisi, dialisi peritoneale o malattia renale cronica con fistola da dialisi da creare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del rapporto Von Willebrand Multimer con la gravità della lesione cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Per raggiungere gli obiettivi specifici, i ricercatori propongono di raccogliere dati clinici ed ecocardiografici e campioni di sangue per l'antigene e l'attività del fattore von Willebrand, i multimeri del fattore von Willebrand e il BNP in pazienti con stenosi aortica o protesi della valvola aortica o mitrale, rigurgito mitralico, cardiomiopatia ipertrofica, rigurgito aortico e rigurgito tricuspidale associati a pacemaker o defibrillatore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di altre misure di attività del VWF con la gravità della lesione cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare in modo completo la capacità degli indici del VWF di discriminare la malattia valvolare grave da quella non grave, la disfunzione della valvola protesica e descrivere la prevalenza delle anomalie del VWF in questa vasta gamma di lesioni cardiache associate a turbolenza intravascolare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-006757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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