Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer vid aortastenos - B.A.S.S. (BASS)

3 maj 2022 uppdaterad av: Mayo Clinic

Biomarkörer i aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati, mitraluppstötningar, aortauppstötningar, dysfunktion av protes hjärtklaff och trikuspidaluppstötningar från studie av pacemakeravledningar

Denna studie görs för att avgöra om nya blodprov kan avgöra svårighetsgraden av hjärtsjukdomar eller inte. Aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati, mitralisuppstötningar, aortauppstötningar, artificiell hjärtklaffuppstötning eller stenos och trikuspidalklaffuppstötningar associerade med pacemakerledningar är de hjärtstörningar som studeras. Blodproverna innefattar analys av von Willebrand Factor-antigen och aktivitet, von Willebrand Factor-multimerer och nivåer av natriuretisk peptid (BNP) i hjärnan. Resultaten av blodproven kommer att jämföras med informationen från det kliniskt indikerade ekokardiogrammet och ett blodprov jämförs med ett annat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati, mitralisuppstötningar, aortauppstötningar, konstgjorda hjärtklaffsuppstötningar eller stenos och trikuspidalklaffsuppstötningar associerade med pacemakeravledningar som remitteras för kliniskt indikerade ekokardiografiska undersökningar på Mayo Clinic, Florida, kommer att screenas på Mayo Clinic, Florida. deltagande i studien. Planen är att 292 personer ska delta i denna studie. Denna minimala riskstudie kommer att bestå av registrering av patientdata, aktivitets- och blödningsfrågeformulär samt insamling och analys av blodprover. Varje blodprov kommer att analyseras för von Willebrand Factor antigen och aktivitet, och von Willebrand Factor multimerer och BNP. Blodprover kommer att skickas till Mayo Special Coagulation Lab för analys.

Mål:

Denna studie syftar till att bedöma graden av associering av aktivitetsindexen för von Willebrand-faktorn och BNP till svårighetsgraden av hjärtskador, och att notera ett samband mellan förvärvad blödning och hematologiska abnormiteter. Plasma kommer att lagras i försök att utveckla nya in vitro-tester av von Willebrand-faktor (VWF) aktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kardiologi, remitterad för kliniskt indikerade ekokardiogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild, måttlig eller svår aortastenos eller aorta- eller mitralisprotes. Patienter med aorta- eller mitralisuppstötningar. patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Patienter med dysfunktionell hjärtklaffbyte eller reparation. Patienter med svår trikuspidaluppstötning i samband med pacemaker eller defibrillatorledning. Tio normala kontrollpatienter som inte kommer att behöva genomgå ekokardiografi
  • remitteras till ett kliniskt indicerat ekokardiogram; ekot måste vara av god kvalitet och specifikt ha patientens längd, vikt, vänsterkammars utflödeskanaldiameter, subaortahastighetsprofil av Doppler och aorta transvalvulär kontinuerlig våg Dopplerhastighetsprofil. För mitralisuppstötningar och aortauppstötningar måste data vara tillräckliga för att möjliggöra beräkning av uppstötningsvolymen. För hypertrofisk kardiomyopati måste en registrering av den vänstra ventrikulära utflödeskanalens topphastighet registreras
  • 21 år eller äldre
  • patienter med aortastenos, definierad som maximal aortahastighet större än 2,5 m/sek med tecken på förtjockning av aortaklaffen, eller en aorta- eller mitralisklaffprotes
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Saknade eller otillräckliga ekokardiografiska data
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • oförmåga att ge ett forskningsblodprov
  • hemoglobin mindre än 8
  • allvarliga valvulära uppstötningar
  • stenos av mitralisklaffen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aortastenos
Begränsad aortaklaffrörelse och en maximal Doppler-aortahastighet > 2,5 m/sek blodtagning
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Aorta regurgitation
Ekokardiografi och dopplerutvärdering som avslöjar aortauppstötningar med tillräckliga data för att beräkna uppstötningsvolym
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Byte av aortaklaff
Mekanisk eller biologisk aortaklaffbyte
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Mitral uppstötningar
Ekokardiografi och dopplerutvärdering som avslöjar mitralisuppstötningar med tillräckliga data för att beräkna uppstötningsvolym
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Byte av mitralklaff
Mekanisk eller biologisk mitralklaffbyte
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med känd hypertrofisk kardiomyopati som remitteras till kliniskt indikerad ekokardiografi
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Svår TR med pacemaker / ICD-ledning
Patienter som remitteras för kliniskt indikerad ekokardiografi som har svår trikuspidaluppstötning i samband med en pacemaker eller defibrillatorledning dokumenterad med ekokardiografi
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Dysfunktion av klaffproteser
Patienter med tidigare hjärtklaffbyte eller reparation som remitterats till kliniskt indikerad ekokardiografi som visar stenos, uppstötningar, dehiscens.
Procedur: Bloddragning

Två rör med blod (cirka fem matskedar) kommer att dras för forskningsändamål, och dessa kommer att analyseras för följande tester:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Trombocytfunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimerer
  5. (vWF) *aktivitet genom latexaggregation
  6. Plasma lagras för utveckling av nya testmetoder
Normala kontroller
Patienter utan blåsljud eller tidigare klaffersättning, stenos, uppstötningar eller hypertrofisk kardiomyopati
Vänsterkammarhjälpmedelspatienter
Patienter med tidigare implanterad LVAD
Njurdialyspatienter
Patienter på hemodialys, peritonealdialys eller kronisk njursjukdom med dialysfistel som ska skapas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Von Willebrand Multimer-förhållande och svårighetsgrad av hjärtskador
Tidsram: 2 år
För att uppnå de specifika målen föreslår utredarna att samla in kliniska och ekokardiografiska data, och blodprover för von Willebrand Factor antigen och aktivitet, von Willebrand Factor multimerer och BNP hos patienter med aortastenos, eller aorta- eller mitralisklaffprotes, mitralisuppstötningar, hypertrofisk kardiomyopati, aortauppstötningar och trikuspidaluppstötningar i samband med pacemaker eller defibrillator.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan andra VWF-aktivitetsmått med svårighetsgraden av hjärtskador.
Tidsram: 2 år
Analysera heltäckande förmågan hos VWF-index att särskilja svår från icke-allvarlig klaffsjukdom, protesklaffdysfunktion och beskriv prevalensen av VWF-avvikelser i detta breda spektrum av hjärtskador associerade med intravaskulär turbulens.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-006757

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera