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Biomarqueurs dans la sténose aortique - B.A.S.S. (BASS)

3 mai 2022 mis à jour par: Mayo Clinic

Biomarqueurs dans la sténose aortique, la cardiomyopathie hypertrophique, la régurgitation mitrale, la régurgitation aortique, le dysfonctionnement de la valve cardiaque prothétique et la régurgitation tricuspide à partir d'une étude sur les sondes du stimulateur cardiaque

Cette étude est en cours pour déterminer si de nouveaux tests sanguins peuvent ou non déterminer la gravité des problèmes cardiaques. La sténose aortique, la cardiomyopathie hypertrophique, la régurgitation mitrale, la régurgitation aortique, la régurgitation ou la sténose de la valve cardiaque artificielle et la régurgitation de la valve tricuspide associée aux sondes de stimulateur cardiaque sont les troubles cardiaques à l'étude. Les tests sanguins impliquent une analyse de l'antigène et de l'activité du facteur von Willebrand, des multimères du facteur von Willebrand et des taux de peptide natriurétique cérébral (BNP). Les résultats des tests sanguins seront comparés aux informations de l'échocardiogramme cliniquement indiqué et un test sanguin comparé à un autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une sténose aortique, une cardiomyopathie hypertrophique, une régurgitation mitrale, une régurgitation aortique, une régurgitation ou une sténose de la valve cardiaque artificielle et une régurgitation de la valve tricuspide associée à des sondes de stimulateur cardiaque qui sont référés pour des examens échocardiographiques cliniquement indiqués à la Mayo Clinic, à Jacksonville, en Floride, seront dépistés pour participation à l'étude. Il est prévu que 292 personnes participent à cette étude. Cette étude à risque minimal consistera en l'enregistrement des données des patients, des questionnaires sur l'activité et les saignements, ainsi qu'en la collecte et l'analyse d'échantillons sanguins. Chaque échantillon de sang sera analysé pour l'antigène et l'activité du facteur von Willebrand, les multimères du facteur von Willebrand et le BNP. Des échantillons de sang seront envoyés au Mayo Special Coagulation Lab pour analyse.

Objectif:

Cette étude vise à évaluer le degré d'association des indices d'activité du facteur de von Willebrand et du BNP à la sévérité des lésions cardiaques, et à noter une relation entre les saignements acquis et les anomalies hématologiques. Le plasma sera stocké en vue de développer de nouveaux tests in vitro de l'activité du facteur von Willebrand (VWF).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cardiologie, référé pour les échocardiogrammes cliniquement indiqués

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une sténose aortique légère, modérée ou sévère ou une prothèse aortique ou mitrale. Patients avec régurgitation aortique ou mitrale. patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique. Patients présentant un remplacement ou une réparation valvulaire cardiaque dysfonctionnelle. Patients présentant une régurgitation tricuspide sévère associée à un stimulateur cardiaque ou à une sonde de défibrillateur. Dix patients témoins normaux qui ne seront pas tenus d'avoir une échocardiographie
  • référé pour un échocardiogramme cliniquement indiqué ; l'écho doit être de bonne qualité et avoir spécifiquement la taille, le poids, le diamètre de la voie d'éjection ventriculaire gauche du patient, le profil de vitesse sous-aortique par Doppler et le profil de vitesse Doppler à onde continue transvalvulaire aortique. Pour la régurgitation mitrale et la régurgitation aortique, les données doivent être adéquates pour permettre le calcul du volume de régurgitation. Pour la cardiomyopathie hypertrophique, un enregistrement de la vitesse maximale de la voie d'éjection ventriculaire gauche doit être enregistré
  • 21 ans ou plus
  • les patients présentant une sténose aortique, définie comme une vitesse aortique maximale supérieure à 2,5 m/s avec des signes d'épaississement de la valve aortique, ou une prothèse de valve aortique ou mitrale
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Données échocardiographiques manquantes ou inadéquates
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • incapacité de fournir un échantillon sanguin de recherche
  • hémoglobine inférieure à 8
  • régurgitation valvulaire sévère
  • sténose de la valve mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sténose aortique
Mouvement valvulaire aortique restreint et vitesse aortique Doppler maximale > 2,5 m/sec prélèvement sanguin
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Régurgitation aortique
Évaluation échocardiographique et Doppler révélant une régurgitation aortique avec des données adéquates pour calculer le volume régurgitant
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Remplacement de la valve aortique
Remplacement valvulaire aortique mécanique ou biologique
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Régurgitation mitrale
Évaluation échocardiographique et Doppler révélant une régurgitation mitrale avec des données adéquates pour calculer le volume régurgitant
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Remplacement de la valve mitrale
Remplacement mécanique ou biologique de la valve mitrale
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Cardiomyopathie hypertrophique
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique connue qui sont référés pour une échocardiographie cliniquement indiquée
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
TR sévère avec stimulateur cardiaque / dérivation ICD
Patients référés pour une échocardiographie cliniquement indiquée qui présentent une régurgitation tricuspide sévère associée à un stimulateur cardiaque ou à une sonde de défibrillateur documentée par échocardiographie
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Dysfonctionnement de la valve prothétique
Patients ayant subi un remplacement ou une réparation valvulaire cardiaque antérieurs référés pour une échocardiographie cliniquement indiquée qui présentent une sténose, une régurgitation, une déhiscence.
Procédure: Prise de sang

Deux tubes de sang (environ cinq cuillères à soupe) seront prélevés à des fins de recherche, et ceux-ci seront analysés pour les tests suivants :

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) Analyseur de fonction plaquettaire 100
  3. Antigène du facteur von Willebrand (vWF)
  4. (vWF) multimères
  5. (vWF) *activité par agrégation de latex
  6. Plasma stocké pour le développement de nouvelles approches de test
Commandes normales
Patients sans souffle cardiaque ou antécédents de remplacement valvulaire, de sténose, de régurgitation ou de cardiomyopathie hypertrophique
Patients bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Patients avec LVAD déjà implanté
Patients en dialyse rénale
Patients sous hémodialyse, dialyse péritonéale ou maladie rénale chronique avec fistule de dialyse à créer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du rapport Von Willebrand Multimer à la sévérité des lésions cardiaques
Délai: 2 années
Pour atteindre les objectifs spécifiques, les chercheurs proposent de collecter des données cliniques et échocardiographiques, et des échantillons de sang pour l'antigène et l'activité du facteur von Willebrand, les multimères du facteur von Willebrand et le BNP chez les patients atteints de sténose aortique, ou de prothèse valvulaire aortique ou mitrale, régurgitation mitrale, cardiomyopathie hypertrophique, régurgitation aortique et régurgitation tricuspide associées à un stimulateur cardiaque ou à un défibrillateur.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'autres mesures d'activité du VWF avec la sévérité des lésions cardiaques.
Délai: 2 années
Analyser de manière approfondie la capacité des indices VWF à distinguer les maladies valvulaires graves des non graves, le dysfonctionnement de la valve prothétique, et décrire la prévalence des anomalies du VWF dans ce large éventail de lésions cardiaques associées à la turbulence intravasculaire.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-006757

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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