Biomarkerek aorta stenosisban - B.A.S.S. (BASS)
2022. május 3. frissítette: Mayo Clinic
Biomarkerek aorta szűkületben, hipertrófiás kardiomiopátiában, mitralis regurgitációban, aorta regurgitációban, szívbillentyű-működési zavarban és tricuspidalis regurgitációban pacemakerből vezetnek a tanulmányban
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az új vérvizsgálat(ok) meghatározhatják-e a szívbetegségek súlyosságát.
Az aorta szűkület, a hipertrófiás kardiomiopátia, a mitralis regurgitáció, az aorta regurgitáció, a mesterséges szívbillentyű regurgitáció vagy szűkület, valamint a pacemaker vezetékekkel összefüggő tricuspidalis billentyű regurgitáció a vizsgált szívbetegségek.
A vérvizsgálatok magukban foglalják a von Willebrand faktor antigén és aktivitásának, a von Willebrand faktor multimerek és az agy natriuretikus peptid (BNP) szintjének elemzését.
A vérvizsgálatok eredményeit összehasonlítják a klinikailag indikált echokardiográfia adataival, és az egyik vérvizsgálatot összehasonlítják a másikkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aorta szűkületben, hipertrófiás kardiomiopátiában, mitralis regurgitációban, aorta regurgitációban, mesterséges szívbillentyű regurgitációban vagy szűkületben szenvedő, valamint pacemaker vezetékekkel összefüggő tricuspidalis billentyű regurgitációban szenvedő betegeket, akiket klinikailag indikált echokardiográfiás vizsgálatokra utalnak be a floridai Mayo Clinicbe, Jacksonville államban szűrik. a vizsgálatban való részvétel. A tervek szerint 292 fő vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a minimális kockázatú vizsgálat a betegek adatainak rögzítéséből, az aktivitási és vérzési kérdőívekből, valamint a vérminták gyűjtéséből és elemzéséből áll. Minden vérmintát megvizsgálnak a von Willebrand-faktor antigén és aktivitás, valamint a von Willebrand-faktor multimerek és a BNP szempontjából. A vérmintákat a Mayo Special Coagulation Labba küldik elemzésre.
Célkitűzés:
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje a von Willebrand-faktor aktivitási indexek és a BNP összefüggését a szívelváltozások súlyosságával, és feltárja a kapcsolatot a szerzett vérzés és a hematológiai rendellenességek között. A plazmát tárolják a von Willebrand-faktor (VWF) aktivitásának új in vitro tesztjeinek kidolgozása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
378
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kardiológia, klinikailag indikált echokardiogramra utalva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe, közepes vagy súlyos aortaszűkületben vagy aorta- vagy mitrális protézisben szenvedő betegek. Aorta vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek. hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegek. Disfunkcionális szívbillentyű cserében vagy javításban szenvedő betegek. Súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek pacemakerrel vagy defibrillátor-vezetékkel kapcsolatban. Tíz normál kontroll beteg, akiknél nem lesz szükség echokardiográfiára
- klinikailag indokolt echokardiogramra utaltak; a visszhangnak jó minőségűnek kell lennie, és konkrétan rendelkeznie kell a páciens magasságával, testtömegével, a bal kamrai kiáramlási pálya átmérőjével, a Doppler segítségével végzett subaorta sebességprofillal és az aorta transzvalvuláris folyamatos hullámú Doppler sebességprofiljával. Mitrális regurgitáció és aorta regurgitáció esetén az adatoknak megfelelőnek kell lenniük a regurgitáns térfogat kiszámításához. Hipertrófiás kardiomiopátia esetén rögzíteni kell a bal kamrai kiáramlási traktus csúcssebességét
- 21 éves vagy idősebb
- aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknél 2,5 m/s-nál nagyobb aorta csúcssebesség van, aortabillentyű megvastagodása esetén, vagy aorta- vagy mitrális billentyű protézis
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy nem megfelelő echokardiográfiás adatok
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- képtelenség kutatási vérmintát adni
- hemoglobin kevesebb, mint 8
- súlyos billentyűregurgitáció
- a mitrális billentyű szűkülete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aorta stenosis
Korlátozott aortabillentyű mozgás és a Doppler aorta csúcssebessége > 2,5 m/sec vérvétel
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Aorta regurgitáció
Echokardiográfiás és Doppler vizsgálat, amely az aorta regurgitációját tárja fel, megfelelő adatokkal a regurgitáns térfogat kiszámításához
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Aortabillentyű csere
Mechanikus vagy biológiai aortabillentyű csere
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Mitrális regurgitáció
Echokardiográfiás és Doppler vizsgálat, amely mitrális regurgitációt tár fel a regurgitáns térfogat kiszámításához megfelelő adatokkal
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Mitrális billentyű csere
Mechanikus vagy biológiai mitralis billentyűcsere
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Hipertrófiás kardiomiopátia
Ismert hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiket klinikailag indokolt echokardiográfiára utalnak
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Súlyos TR pacemakerrel / ICD vezetékkel
Klinikailag javallott echokardiográfiára utalt betegek, akiknél echokardiográfiával dokumentált, pacemakerrel vagy defibrillátor vezetékkel összefüggő súlyos tricuspidalis regurgitáció áll fenn
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Protetikus billentyű diszfunkció
Klinikailag javallott szívbillentyű cserén vagy javításon átesett betegek, akiknél szűkületet, regurgitációt, dehiscenciát mutatnak be.
|
Két vércsövet (körülbelül öt evőkanál) vesznek le kutatási célokra, és ezeket a következő vizsgálatokhoz elemzik:
|
|
Normál kezelőszervek
Olyan betegek, akiknél nincs szívzörej, vagy a kórelőzményében billentyűcsere, szűkület, regurgitáció vagy hipertrófiás kardiomiopátia
|
|
|
Bal kamrai segédeszközt használó betegek
Korábban beültetett LVAD-ban szenvedő betegek
|
|
|
Vesedializált betegek
Hemodializált, peritoneális dialízisben részesülő vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél dialízissipolyt kell létrehozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Von Willebrand Multimer arány és a szívelváltozás súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
|
A konkrét célok elérése érdekében a kutatók klinikai és echokardiográfiás adatok, valamint vérminták gyűjtését javasolják a von Willebrand faktor antigénre és aktivitására, a von Willebrand faktor multimerekre és a BNP-re aorta szűkületben, aorta- vagy mitralis billentyű protézisben, mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, pacemakerrel vagy defibrillátorral összefüggő hipertrófiás kardiomiopátia, aorta regurgitáció és tricuspidalis regurgitáció.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más VWF aktivitási mérések összefüggése a szívelváltozások súlyosságával.
Időkeret: 2 év
|
Átfogóan elemezze a VWF-indexek képességét a súlyos és a nem súlyos billentyűbetegségek, a protézisbillentyű diszfunkció megkülönböztetésére, és írja le a VWF-rendellenességek előfordulását az intravaszkuláris turbulenciával összefüggő szívelváltozások széles körében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Hipertrófia
- Szűkület, kóros
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Tricuspidalis szelep elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-006757
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .