Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u aortální stenózy - B.A.S.S. (BASS)

3. května 2022 aktualizováno: Mayo Clinic

Biomarkery u aortální stenózy, hypertrofické kardiomyopatie, mitrální regurgitace, aortální regurgitace, dysfunkce protetické srdeční chlopně a trikuspidální regurgitace z kardiostimulátoru vede studii

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda nový krevní test (y) může nebo nemůže určit závažnost srdečních onemocnění. Aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie, mitrální regurgitace, aortální regurgitace, umělá regurgitace nebo stenóza srdeční chlopně a regurgitace trikuspidální chlopně spojené s kardiostimulátorovými elektrodami jsou srdečními poruchami, které jsou předmětem studie. Krevní testy zahrnují analýzu antigenu a aktivity von Willebrandova faktoru, multimerů von Willebrandova faktoru a hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP). Výsledky krevních testů budou porovnány s informacemi z klinicky indikovaného echokardiogramu a jeden krevní test bude porovnán s druhým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aortální stenózou, hypertrofickou kardiomyopatií, mitrální regurgitací, aortální regurgitací, umělou regurgitací nebo stenózou srdeční chlopně a regurgitací trikuspidální chlopně spojenou s kardiostimulačními elektrodami, kteří jsou odesláni ke klinicky indikovaným echokardiografickým vyšetřením na Mayo Clinic v Jacksonville na Floridě, budou podrobeni screeningu. účast na studii. Plánuje se, že se této studie zúčastní 292 lidí. Tato studie s minimálním rizikem bude sestávat ze záznamu údajů o pacientech, dotazníků o aktivitě a krvácení a odběru a analýzy vzorků krve. Každý vzorek krve bude analyzován na antigen a aktivitu von Willebrandova faktoru a multimery von Willebrandova faktoru a BNP. Vzorky krve budou odeslány do Mayo Special Coagulation Lab k analýze.

Objektivní:

Tato studie se snaží vyhodnotit míru asociace indexů aktivity von Willebrandova faktoru a BNP se závažností srdečních lézí a zaznamenat vztah mezi získaným krvácením a hematologickými abnormalitami. Plazma bude uložena ve snaze vyvinout nové in vitro testy aktivity von Willebrandova faktoru (VWF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

378

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiologie, označovaná pro klinicky indikované echokardiogramy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mírnou, středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou nebo aortální nebo mitrální protézou. Pacienti s aortální nebo mitrální regurgitací. pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií. Pacienti s dysfunkční náhradou nebo opravou srdeční chlopně. Pacienti s těžkou trikuspidální regurgitací spojenou s kardiostimulátorem nebo defibrilační elektrodou. Deset normálních kontrolních pacientů, kteří nebudou muset mít echokardiografii
  • odeslán na klinicky indikovaný echokardiogram; echo musí mít dobrou kvalitu a konkrétně mít výšku pacienta, hmotnost, průměr výtokového traktu levé komory, profil subaortální rychlosti podle Dopplera a profil rychlosti aortální transvalvulární spojité vlny Dopplerovy rychlosti. Pro mitrální regurgitaci a aortální regurgitaci musí být údaje dostatečné, aby umožnily výpočet regurgitačního objemu. U hypertrofické kardiomyopatie musí být zaznamenán záznam maximální rychlosti výtokového traktu levé komory
  • 21 let nebo starší
  • pacienti s aortální stenózou, definovanou jako maximální rychlost aorty vyšší než 2,5 m/s se známkami ztluštění aortální chlopně, nebo s protézou aortální nebo mitrální chlopně
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící nebo neadekvátní echokardiografická data
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • neschopnost poskytnout výzkumný vzorek krve
  • hemoglobin nižší než 8
  • těžká ventilová regurgitace
  • stenóza mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aortální stenóza
Omezený pohyb aortální chlopně a maximální dopplerovská rychlost odběru krve > 2,5 m/s
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Aortální regurgitace
Echokardiografické a dopplerovské hodnocení odhalující aortální regurgitaci s údaji adekvátními pro výpočet regurgitačního objemu
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Výměna aortální chlopně
Mechanická nebo biologická náhrada aortální chlopně
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Mitrální regurgitace
Echokardiografické a dopplerovské hodnocení odhalující mitrální regurgitaci s údaji adekvátními pro výpočet regurgitačního objemu
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Výměna mitrální chlopně
Mechanická nebo biologická náhrada mitrální chlopně
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Hypertrofické kardiomyopatie
Pacienti se známou hypertrofickou kardiomyopatií, kteří jsou odesláni ke klinicky indikované echokardiografii
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Těžký TR s kardiostimulátorem / elektrodou ICD
Pacienti odeslaní ke klinicky indikované echokardiografii, kteří mají těžkou trikuspidální regurgitaci spojenou s kardiostimulátorem nebo defibrilační elektrodou dokumentovanou echokardiografií
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Dysfunkce protetické chlopně
Pacienti s předchozí náhradou nebo opravou srdeční chlopně byli odesláni ke klinicky indikované echokardiografii, u kterých byla prokázána stenóza, regurgitace, dehiscence.
Postup: Odběr krve

Pro výzkumné účely budou odebrány dvě zkumavky krve (asi pět polévkových lžic) a ty budou analyzovány pro následující testy:

  1. BNP (Brain Natriuretic Peptide)
  2. (PFA) analyzátor funkce krevních destiček 100
  3. antigen von Willebrandova faktoru (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktivita latexovou agregací
  6. Plazma uložená pro vývoj nových testovacích přístupů
Normální ovládání
Pacienti bez srdečního šelestu nebo bez náhrady chlopně v anamnéze, stenózy, regurgitace nebo hypertrofické kardiomyopatie
Pacienti s pomocným zařízením levé komory
Pacienti s dříve implantovaným LVAD
Pacienti na dialýze ledvin
Pacienti na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo chronickým onemocněním ledvin s dialyzační píštělí, která má být vytvořena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace poměru Von Willebrand Multimer k závažnosti srdeční léze
Časové okno: 2 roky
K dosažení konkrétních cílů navrhují výzkumníci shromáždit klinická a echokardiografická data a vzorky krve pro antigen a aktivitu von Willebrandova faktoru, multimery von Willebrandova faktoru a BNP u pacientů s aortální stenózou nebo protézou aortální nebo mitrální chlopně, mitrální regurgitací, hypertrofická kardiomyopatie, aortální regurgitace a trikuspidální regurgitace spojená s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dalších měření aktivity VWF se závažností srdečních lézí.
Časové okno: 2 roky
Komplexně analyzovat schopnost indexů VWF rozlišovat těžké a nezávažné chlopenní onemocnění, dysfunkci chlopně a popsat prevalenci VWF abnormalit v této široké škále srdečních lézí spojených s intravaskulární turbulencí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-006757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit