Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker bei Aortenstenose - B.A.S.S. (BASS)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Mayo Clinic

Biomarker bei Aortenstenose, hypertropher Kardiomyopathie, Mitralinsuffizienz, Aorteninsuffizienz, Funktionsstörung der künstlichen Herzklappe und Trikuspidalinsuffizienz aus einer Studie mit Herzschrittmacher-Leitlinien

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob neue Bluttests den Schweregrad von Herzerkrankungen bestimmen können. Die untersuchten Herzerkrankungen sind Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, Mitralinsuffizienz, Aorteninsuffizienz, künstliche Herzklappeninsuffizienz oder -stenose und Trikuspidalklappeninsuffizienz im Zusammenhang mit Schrittmacherleitungen. Die Bluttests umfassen die Analyse des von-Willebrand-Faktor-Antigens und der Aktivität, der von-Willebrand-Faktor-Multimere und der Konzentration des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn. Die Ergebnisse der Bluttests werden mit den Informationen aus dem klinisch indizierten Echokardiogramm verglichen und ein Bluttest mit einem anderen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Aortenstenose, hypertropher Kardiomyopathie, Mitralinsuffizienz, Aorteninsuffizienz, künstlicher Herzklappeninsuffizienz oder Stenose und Trikuspidalklappeninsuffizienz im Zusammenhang mit Herzschrittmacherleitungen, die zu klinisch indizierten echokardiographischen Untersuchungen an die Mayo Clinic in Jacksonville, Florida, überwiesen werden, werden untersucht Teilnahme an der Studie. An dieser Studie sollen 292 Personen teilnehmen. Diese Studie mit minimalem Risiko besteht aus der Aufzeichnung von Patientendaten, Aktivitäts- und Blutungsfragebögen sowie der Entnahme und Analyse von Blutproben. Jede Blutprobe wird auf Antigen und Aktivität des Von-Willebrand-Faktors sowie auf Multimere des Von-Willebrand-Faktors und BNP analysiert. Blutproben werden zur Analyse an das Mayo Special Coagulation Lab geschickt.

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Assoziation der von-Willebrand-Faktor-Aktivitätsindizes und des BNP mit der Schwere von Herzläsionen zu beurteilen und einen Zusammenhang zwischen erworbenen Blutungen und hämatologischen Anomalien festzustellen. Das Plasma wird gelagert, um neue In-vitro-Tests zur Aktivität des Von-Willebrand-Faktors (VWF) zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiologie, überwiesen für klinisch indizierte Echokardiogramme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose oder Aorten- oder Mitralprothese. Patienten mit Aorten- oder Mitralinsuffizienz. Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie. Patienten mit dysfunktionalem Herzklappenersatz oder -reparatur. Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Herzschrittmacher- oder Defibrillatorleitung. Zehn normale Kontrollpatienten, bei denen keine Echokardiographie erforderlich ist
  • für ein klinisch indiziertes Echokardiogramm überwiesen; Das Echo muss von guter Qualität sein und insbesondere die Größe des Patienten, sein Gewicht, den Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts, das subaortale Geschwindigkeitsprofil mittels Doppler und das transvalvuläre Dauerstrich-Doppler-Geschwindigkeitsprofil der Aorta aufweisen. Für Mitralinsuffizienz und Aorteninsuffizienz müssen die Daten ausreichend sein, um die Berechnung des Regurgitationsvolumens zu ermöglichen. Bei hypertropher Kardiomyopathie muss die Spitzengeschwindigkeit des linksventrikulären Ausflusstrakts aufgezeichnet werden
  • 21 Jahre oder älter
  • Patienten mit Aortenstenose, definiert als maximale Aortengeschwindigkeit von mehr als 2,5 m/s mit Anzeichen einer Aortenklappenverdickung oder einer Aorten- oder Mitralklappenprothese
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder unzureichende echokardiographische Daten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unfähigkeit, eine Forschungsblutprobe bereitzustellen
  • Hämoglobin unter 8
  • schwere Herzklappeninsuffizienz
  • Stenose der Mitralklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenstenose
Eingeschränkte Aortenklappenbewegung und eine maximale Doppler-Aortengeschwindigkeit > 2,5 m/s Blutabnahme
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Aortenregurgitation
Echokardiographische und Doppler-Untersuchung zeigen eine Aorteninsuffizienz mit ausreichenden Daten zur Berechnung des Regurgitationsvolumens
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Aortenklappenersatz
Mechanischer oder biologischer Aortenklappenersatz
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Mitralinsuffizienz
Echokardiographische und Doppler-Untersuchung zeigen eine Mitralinsuffizienz mit ausreichenden Daten zur Berechnung des Regurgitationsvolumens
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Mitralklappenersatz
Mechanischer oder biologischer Mitralklappenersatz
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Hypertrophe Kardiomyopathie
Patienten mit bekannter hypertropher Kardiomyopathie, die zur klinisch indizierten Echokardiographie überwiesen werden
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Schwere TR mit Herzschrittmacher-/ICD-Ableitung
Patienten, die zur klinisch indizierten Echokardiographie überwiesen werden und bei denen eine schwere Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Herzschrittmacher- oder Defibrillatorleitung auftritt, dokumentiert durch Echokardiographie
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Funktionsstörung der künstlichen Klappe
Patienten mit vorherigem Herzklappenersatz oder -reparatur, die zur klinisch indizierten Echokardiographie überwiesen werden und Stenose, Regurgitation oder Dehiszenz aufweisen.
Verfahren: Blutabnahme

Zu Forschungszwecken werden zwei Röhrchen Blut (ca. fünf Esslöffel) entnommen und für die folgenden Tests analysiert:

  1. BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
  2. (PFA) Thrombozytenfunktionsanalysator 100
  3. von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen
  4. (vWF)-Multimere
  5. (vWF) *Aktivität durch Latexaggregation
  6. Plasmaspeicherung zur Entwicklung neuer Testansätze
Normale Kontrollen
Patienten ohne Herzgeräusch oder ohne Klappenersatz, Stenose, Regurgitation oder hypertrophe Kardiomyopathie in der Vorgeschichte
Patienten mit Linksherzunterstützungsgeräten
Patienten mit zuvor implantiertem LVAD
Patienten mit Nierendialyse
Patienten unter Hämodialyse, Peritonealdialyse oder chronischer Nierenerkrankung mit zu erstellender Dialysefistel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Von-Willebrand-Multimer-Verhältnisses mit der Schwere der Herzläsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die spezifischen Ziele zu erreichen, schlagen die Forscher vor, klinische und echokardiographische Daten sowie Blutproben für das von-Willebrand-Faktor-Antigen und -Aktivität, von-Willebrand-Faktor-Multimere und BNP bei Patienten mit Aortenstenose oder Aorten- oder Mitralklappenprothese, Mitralinsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie, Aorteninsuffizienz und Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation anderer VWF-Aktivitätsmessungen mit der Schwere der Herzläsion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie umfassend die Fähigkeit der VWF-Indizes, schwere von nicht schweren Herzklappenerkrankungen und Funktionsstörungen der Klappenprothese zu unterscheiden, und beschreiben Sie die Prävalenz von VWF-Anomalien in diesem breiten Spektrum von Herzläsionen, die mit intravaskulären Turbulenzen verbunden sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-006757

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren